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食品药品监管总局药化注册司负责人谈新药临床数据核查

2016-10-22 09:38:14 国家食品药品监督管理总局官网

近日,针对有媒体刊发“新药注册申请中临床数据真实性问题”的报道,药化注册司负责人接受了记者采访。

药化注册司负责人介绍说,2015年7月22日,我局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,要求申请人对申请上市和进口的1622个注册申请的临床试验数据真实性、完整性、规范性进行自查,扣除免临床试验的193个,需要进行自查的品种共计1429个。申请人对临床试验存在问题的注册申请可以主动撤回,补充完善后重新申报。截至2016年6月底,企业经自查主动申请撤回了1193个,占应自查总数的83%。

2015年10月起,我局组织对待批准的注册申请开展核查。截至2016年9月底,共核查117个注册申请,对其中存在真实性问题的30个作出了不予批准的决定,约占应自查核查品种的2%;对涉嫌数据造假的27个品种11个临床试验机构和合同研究组织(CRO)予以立案调查。

药化注册司负责人强调,企业自查主动撤回有多种原因,有的是不符合临床试验质量管理规范,影响试验结果科学性和准确性;有的是数据不完整,不可溯源,不足以证明申报药品的安全有效;也有的数据不真实,不排除有故意造假。所以不能简单地把企业主动撤回归结为数据造假。有媒体报道称“八成新药临床数据涉假”不符合事实。

药化注册司负责人指出,药物研发的过程就是科技工作者和临床医生艰苦攻关的过程,耗费巨大,耗时很长。一种创新药物的上市,标志着人类在战胜疾病的道路上又前进了一步,凝结着无数科技工作者的心血,因发现青蒿素获得诺贝尔奖的我国著名科学家屠呦呦就是这个群体的杰出代表。但药品研究必须科学、严谨,不能有半点虚假,更不能故意造假。开展临床数据自查核查工作,打击数据造假,就是鼓励创新,营造公平竞争的良好环境,确保批准上市的药品安全有效。

药化注册司负责人说,整个药品临床数据自查和核查工作是透明公开的。去年7月22日以来,我局已经发出21个公告,向社会披露工作进展情况。感兴趣的朋友可以查询我局网站和我局核查中心网站。

(责任编辑:六六)
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