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经导管主动脉瓣系统获批上市

2024-08-22 16:18:13 国家药监局网站

近日,国家药品监督管理局批准了北京佰仁医疗科技股份有限公司“经导管主动脉瓣系统”创新产品注册申请。

该产品由生物瓣膜、输送器、球囊扩张导管、导管鞘套件、压握器、充压泵组成。采用球囊扩张式瓣架结构,适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄,不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。在医学影像设备监护下,可选择性通过长、短两款输送系统经由不同入路将生物瓣膜植入到人体主动脉瓣环处,代替原有的病变主动脉瓣膜,改善病变部位狭窄,改善心功能,满足不同入路患者临床需求。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

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(责任编辑:莳伊)
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