安徽广德市市场监管局“四强化”监管医疗器械生产企业

中国质量新闻网讯 为纵深推进药品安全巩固提升行动，抓好第一类医疗器械生产企业日常监管工作，今年以来，安徽省广德市市场监管局对辖区内第一类医疗器械生产企业实施“四强化”监管。

强化备案指导服务，实现帮扶前移。提前介入医疗器械生产企业备案申报流程，全面了解企业备案和质量管理体系建设情况，有针对性地给予企业备案申报前帮扶指导，协助企业落实医疗器械生产质量管理规范要求，修订完善申报材料，有效提升企业质量管理能力和申报材料质量。上门服务企业2家次，帮助解决企业备案1家。

强化法规宣贯培训，落实主体责任。在为企业提供帮扶指导的同时，进一步加强相关法律法规宣贯培训。组织医疗器械生产企业人员开展《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》等法律法规的宣贯学习，不断提升企业依法依规经营的意识，督促企业落实质量安全主体责任。开展进企业宣贯4次，参训50余人次。

强化安全隐患排查，提升产品质量。督促医疗器械备案人开展自查自纠，确保质量管理体系有效运行。同时，以疫情防控器械等产品为重点，全面有序开展医疗器械生产企业的监督检查，重点关注采购控制、生产管理、质量控制、产品放行以及医疗器械不良事件监测等环节。检查生产企业4家次，对企业存在的相关问题进行现场指导，要求企业立即整改，并通过跟踪检查确保缺陷逐一销账。

强化畅通举报投诉，共筑安全防线。积极畅通12315举报投诉热线，对群众举报或反映的问题线索追根溯源，坚决一查到底。同时，对上级交办或相关部门移送的案件线索、新闻媒体报道或其他途径披露的问题线索、风险隐患排查发现的违法违规行为坚决严肃查处。受理并成功处置医疗器械举报投诉2件。（时新月）