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中国质量新闻网讯 近日，新疆伊宁市市场监督管理局开展助听器专项检查，规范助听器经营市场秩序，保障听力障碍患者用械安全。
执法人员重点检查经营企业是否存在无证经营、超范围经营助听器行为，产品购进渠道是否合法、查验制度记录是否完整，产品注册证信息是否合规，说明书、标签等是否符合医疗器械标签要求，是否建立产品销售记录等。
专项检查期间，共出动检查人员20余人次，检查助听器经营企业10家，对2家未取得医疗器械备案凭证给予责令改正，对3家未建立进货查验记录的要求限期整改。
通过检查，发现经营助听器从业人员缺乏医疗器械相关法律知识，验配人员法律意识淡薄，产品追溯系统建立不全等。在此基础上，该局组织5家助听器经营企业开展约谈，要求各企业在经营助听器时，严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等要求开展经营活动，保证产品来源合法、质量可靠，各企业负责人当场签定《规范经营责任书》。同时为企业能更好落实整改，提高企业对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》的理解能力，执法人员从助听器产品的采购、验收、贮存与养护、销售等方面内容进行详细讲解，切实帮助企业合规经营。（刘彩云）
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