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关于医疗器械生产企业监督检查信息的通告
按照宁夏回族自治区药品监督管理局2023年医疗器械生产企业监督检查计划及药品安全巩固提升行动，自治区药监局对部分医疗器械生产企业开展了现场检查。根据信息公开制度要求，现将检查情况予以通告。
附件：医疗器械生产企业监督检查信息（2023年7-12月）
宁夏回族自治区药品监督管理局
2024年2月23日
医疗器械生产企业监督检查信息（2023年7-12月）
序号 | 企业名称 | 检查类别 | 检查日期 | 主要检查内容及存在问题 | 采取的措施 | 备注 |
1 | 宁夏丹特义齿科技开发有限公司 | 合规检查 | 2023.7.11 | 对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房和设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。 严重缺陷项0项，一般缺陷项7项。 | 限期整改 | 已整改完毕 |
2 | 宁夏沃美达生物医药科技有限公司 | 合规检查 | 2023.7.19 | 对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。 严重缺陷项0项，一般缺陷项3项。 | 限期整改 | 已整改完毕 |
3 | 乾藏灸医药科技（宁夏）有限公司 | 合规检查 | 2023.7.5-7.6 | 对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。 严重缺陷项3项，一般缺陷项5项。 | 停产整改 | 于8月2日进行跟踪复查，企业已整改完毕 |
4 | 银川致皓义齿科技有限公司 | 产品注册核查 | 2023.7.20 | 对企业开展注册质量管理体系核查。重点对企业是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立与产品相适应的质量管理体系，以及与产品研制、生产有关的设计开发、生产管理、质量控制等内容进行核查。 严重缺陷项0项，一般缺陷项10项。 | 限期整改 | 已整改完毕 |
5 | 宁夏妙朗生物科技有限公司 | 合规检查 | 2023.8.31-9.1 | 对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。 严重缺陷项0项，一般缺陷项9项。 | 限期整改 | 已整改完毕 |
6 | 宁夏凤仪堂生物医药有限公司 | 合规检查 | 2023.8.15-16 | 对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。 严重缺陷项0项，一般缺陷项6项。 | 限期整改 | 已整改完毕 |
7 | 宁夏凤仪堂生物医药有限公司 | 产品注册核查 | 2023.8.15-16 | 对企业开展注册质量管理体系核查。重点对企业是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立与产品相适应的质量管理体系，以及与产品研制、生产有关的设计开发、生产管理、质量控制等内容进行核查。 严重缺陷项0项，一般缺陷项9项。 | 限期整改 | 已整改完毕 |
8 | 宁夏沃美达生物医药科技有限公司 | 产品变更注册核查 | 2023.10.27 | 对企业开展注册质量管理体系核查。重点对企业是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立与产品相适应的质量管理体系，以及与产品研制、生产有关的设计开发、生产管理、质量控制等内容进行核查。 严重缺陷项0项，一般缺陷项5项。 | 限期整改 | 已整改完毕 |
9 | 宁夏沃美达生物医药科技有限公司 | 生产许可检查（变更） | 2023.10.27 | 对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。 严重缺陷项0项，一般缺陷项1项。 | 限期整改 | 已整改完毕 |
10 | 中航（宁夏）生物股份有限公司 | 合规检查 | 2023.10.13 | 对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。 严重缺陷项0项，一般缺陷项11项。 | 限期整改 | 已整改完毕 |
11 | 中航（宁夏）生物股份有限公司 | 产品注册核查 | 2023.10.13 | 对企业开展注册质量管理体系核查。重点对企业是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立与产品相适应的质量管理体系，以及与产品研制、生产有关的设计开发、生产管理、质量控制等内容进行核查。 严重缺陷项0项，一般缺陷项5项。 | 限期整改 | 已整改完毕 |
12 | 中英阿诺康（宁夏）生物科技有限公司 | 合规检查 | 2023.9.18 | 对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后 服务等进行检查。 严重缺陷项0项，一般缺陷项6项。 | 限期整改 | 已整改完毕 |
13 | 宁夏贝易医疗器械有限公司 | 产品注册核查 | 2023.8.17-18 | 对企业开展注册质量管理体系核查。重点对企业是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立与产品相适应的质量管理体系，以及与产品研制、生产有关的设计开发、生产管理、质量控制等内容进行核查。 严重缺陷项0项，一般缺陷项10项。 | 限期整改 | 已整改完毕 |
14 | 银川东兴义齿有限公司 | 产品变更注册核查 | 2023.9.13 | 对企业开展注册质量管理体系核查。重点对企业是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立与产品相适应的质量管理体系，以及与产品研制、生产有关的设计开发、生产管理、质量控制等内容进行核查。 严重缺陷项0项，一般缺陷项8项。 | 限期整改 | 已整改完毕 |
15 | 银川致皓义齿科技有限公司 | 产品变更注册核查 | 2023.9.11-12 | 对企业开展注册质量管理体系核查。重点对企业是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立与产品相适应的质量管理体系，以及与产品研制、生产有关的设计开发、生产管理、质量控制等内容进行核查。 严重缺陷项0项，一般缺陷项8项。 | 限期整改 | 已整改完毕 |
16 | 银川致皓义齿科技有限公司 | 生产许可检查（换发） | 2023.9.11 | 对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。 严重缺陷项0项，一般缺陷项1项。 | 限期整改 | 已整改完毕 |
17 | 银川东兴义齿有限公司 | 生产许可检查（换发） | 2023.9.12-13 | 对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。 严重缺陷项0项，一般缺陷项1项。 | 限期整改 | 已整改完毕 |
18 | 银川雅美乐义齿 有限公司 | 生产许可检查（换发） | 2023.11.17 | 对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。 严重缺陷项0项，一般缺陷项8项。 | 限期整改 | 已整改完毕 |
19 | 宁夏贝易医疗器械有限公司 | 生产许可检查 | 2023.12.1 | 对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。 | 通过检查 |
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