广东省肇庆市市场监管局公布2023年药品安全巩固提升行动典型案例（第二期）

自2023年7月

开展药品安全巩固提升行动以来，

肇庆市各级市场监管部门

持续加大药品安全风险隐患排查力度，

依法严厉查处了一批违法违规案件，

筑牢了药品安全底线。

现公布第二期典型案例，

一起来看看↓↓ 

案例一

怀集县市场监管局查处某食品店未取得药品经营许可证经营药品案

怀集县市场监管局根据线索对某食品店进行监督检查，发现该店涉嫌未取得药品经营许可证经营药品，随即对该店立案调查。经查，该食品店自2022年11月4日起，在未取得药品经营许可证的情况下，通过拼多多商城进行药品经营活动，具体操作是先在拼多多网店展示药品“东阿阿胶”，顾客下单后，再从其他网络购物平台购进该药品，并以邮寄方式送达顾客。

该食品店未取得药品经营许可证经营药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款的规定。怀集县市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定，责令该食品店立即改正违法行为，并给予相应行政处罚。 

案例二

封开县市场监管局查处某诊所使用过期的医疗器械案

2023年9月6日，封开县市场监管局依法对某诊所进行监督检查，在其诊疗室发现有过期的医疗器械，其外包装标示名称为“邻面去釉备牙套装”（粤械注准20152550076），生产日期为2019年8月25日，有效期至2022年8月24日。该诊所无法提供上述过期医疗器械的供货商资质证明材料及购货凭证、购货记录，以及对其执业场所内贮存的医疗器械进行定期检查的记录。

该诊所使用过期的医疗器械的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。封开县市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，责令该诊所立即改正违法行为，并给予相应行政处罚。

案例三

德庆县市场监管局查处某美甲店经营标签不符合规定、超过使用期限的化妆品及未建立化妆品进货查验记录制度案

2023年8月17日，德庆县市场监管局对某美甲店进行监督检查，发现该美甲店货架上摆放有化妆品“润可盈防晒乳SPF50+ PA+++”，注册人/生产企业为：广东全力医药科技有限公司，其外包装上标注“香港星洲漢藥（國際）有限公司”“森田日本生命科學研究所”“森田日本生命科學研究所株式会社”字样，上述内容与生产企业信息无关，且使用的字体占用外包装面积过大引人误解，属于标签不符合规定的化妆品。另发现摆放有化妆品“全时美肤概念套组”共7盒，均已超过其外包装标示的有效日期，属于超过使用期限的化妆品。上述化妆品均是该美甲店在网上购买，并没有向供货商索取购货单据和证照材料，也没有建立化妆品进货台账。

该美甲店经营标签不符合规定、超过使用期限的化妆品及未建立化妆品进货查验记录制度的行为，分别违反了《化妆品监督管理条例》第三十七条第（二）项、第三十九条和第三十八条第一款的规定。德庆县市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项、第六十条第（五）项和第六十二条第一款第（二）项的规定，责令该美甲店立即改正违法行为，并给予相应行政处罚。

案例四

端州区市场监管局查处某美容店经营标签不符合规定的化妆品案

2023年8月2日，端州区市场监管局开展化妆品“一号多用”违法专项检查，发现某美容店存有19包“DOUYUANSHI 净颜软膜粉1”，产品标签标示：某美容化妆品有限公司（授权），生产企业：某生物科技有限公司。经查，上述化妆品是该美容店提供给消费者使用，该化妆品的生产企业和备案人均为某生物科技有限公司，不存在委托加工情况；标签中的“某美容化妆品有限公司（授权）”与责任主体无关，易误导消费者。

该美容店经营标签不符合规定的化妆品的行为，违反《化妆品监督管理条例》第三十七条第（二）项的规定。端州区市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项的规定，责令该美容店立即改正违法行为，并给予相应行政处罚。

案例五

高要区市场监管局查处某生物科技有限公司未设质量安全负责人、未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产案

高要区市场监管局依法对某生物科技有限公司进行监督检查，发现该公司销售的化妆品“依之妮®焕颜面膜”的外包装上明确标注了该公司为“委托方”，而“被委托方”为某化妆品有限公司。该公司未能提供其设立的质量安全负责人情况，以及委托生产上述化妆品的生产记录、建立的生产质量管理体系等资料；该公司在委托加工生产合同中也未明确其作为备案人的职责，包括产品不良反应监测、风险控制、产品召回等义务，不符合化妆品生产质量管理规范的要求。

该公司未设质量安全负责人和未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的行为，分别违反了《化妆品监督管理条例》第三十二条第一款和第二十九条第一款的规定。高要区市场监管局根据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（二）项和第六十条第（三）项的规定，责令该公司立即改正违法行为，并给予相应行政处罚。