江西省九江市药品安全巩固提升行动典型案例（第二批）

一、九江市濂溪区某美容中心经营添加禁用原料“甲硝唑、克林霉素”、超过使用期限的化妆品案

案情介绍：2023年7月14日，九江市市场监管局根据线索对某美容中心开展了监督检查，发现当事人超过使用期限的御森堂肩颈肌肤套和不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）、产品备案资料载明的技术要求的EVAME净肤清颜精华液、EVAME净肤清颜霜（添加了禁用原料“甲硝唑、克林霉素”）。经查，当事人共购入EVAME净肤清颜精华液、EVAME净肤清颜霜各10盒，已使用10盒，货值金额共计3378元。

当事人未建立并执行进货查验记录制度、经营超过使用期限的、不符合《化妆品安全技术规范》（2015 年版）、产品备案资料载明的技术要求的化妆品行为，违反了《化妆品监督管理条例》的规定。2023年11月14日，九江市市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十条第一款第二项、第五项、第六十二条第一款第二项的规定，作出没收违法产品并罚款的行政处罚。

典型意义：随着生活水平的不断提升，化妆品已经成为人民群众生活当中不可或缺的一部分。化妆品经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事经营活动，应当定期检查并及时处理超过使用期限的化妆品，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。

二、江某未取得药品相关批准证明文件生产、经营江氏糜甘药涉嫌妨害药品管理案

案情介绍：2023年4月26日，都昌县市场监督管理局接到浮梁县市场监督管理局协助调查函，反映都昌县江某向浮梁县某推拿馆销售“***都昌江氏糜甘药”。2023年6月都昌县市场监督管理局联合都昌县公安局前往汕头市某医院有限公司实地侦查，发现地下生产窝点。结合汕头市某医院有限公司未取得《药品生产许可证》、涉案产品标示了主治范围和功效、涉案糜甘药经检测含有醋酸波尼松成份等情形，涉案糜甘药应认定为未经批准生产的药品。经查询国家药品监督管理局数据平台，未查询到涉案“江氏糜甘药”相关注册信息。

上述涉案产品以治疗疾病为目的，符合药品法定特征。依据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》的规定，九江市市场监督管理局认定江某未经批准生产、经营未取得批准证明文件的“都昌江氏糜甘药”的行为涉嫌妨害药品管理且足以严重危害人体健康，2023年5月都昌县市场监督管理局将此案移送公安部门查处，目前都昌县公安局已立案侦查。

典型意义：本案是妨害药品管理典型案件。涉案当事人销售未经批准生产的含有“醋酸波尼松”的药品，可能对患者的身体健康产生直接危害，甚至危及生命，应坚决予以打击。该案件的查获，有力震慑了药品违法犯罪活动，维护人民群众生命健康。

三、都昌县某医院使用未依法注册的医疗器械案

案情介绍：2023年3月8日，都昌县市场监管局接群众举报，依法对都昌县某医院康复科使用的认知障碍治疗仪进行了现场检查。经查，当事人于2018年12月12日通过政府采购平台从江西某科贸有限公司购进语言认知康复系统1套，安装在其医院康复科使用。依据《医疗器械分类目录》，该产品属于第二类医疗器械，但该设备未取得医疗器械注册证，购进时当事人未履行查验义务。

当事人的购进未注册的医疗器械的行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，当事人未履行查验等义务行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定，都昌县市场监管局对当事人作出警告、没收违法产品，并处罚款的行政处罚。

典型意义：近年来，有些不良企业利用医疗器械相关法律法规新旧交替期打擦边球，使得医疗器械行业的乱象横生。药品监管部门在加大普法宣传的同时，更要严厉打击违法违规行为，切实维护人民群众的合法权益，净化医疗器械行业发展环境。

四、九江经开区某医疗美容有限公司非法渠道购进药品案

案情简介：2022年11月29日，九江市市场监管局根据线索对九江经开区某医疗美容有限公司进行了检查。检查发现，2022年1月至2023年2月期间，当事人从南昌某医疗美容诊所有限公司、北京某大药房有限公司（零售企业）等不具有药品生产、经营资格的企业购进了注射用A型肉毒毒素、重组人表皮生长因子凝胶等药品和透明质酸纳复合溶液、Nd：YAG皮秒激光治疗仪等医疗器械。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第二项、第三项和《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条，九江市市场监管局责令当事人改正上述违法行为，并给予没收非法购进的药品、医疗器械和违法所得，并处罚款的行政处罚。

典型意义：从非法渠道购进药品不仅扰乱药品流通市场秩序，并且存在严重的安全风险，必须坚决依法严厉打击。近年来，医疗美容行业违法违规问题突出，群众反映强烈。本案的查办，震慑了医疗美容行业违法违规行为，维护了医疗美容行业市场秩序，切实保障了人民群众身体健康和消费者合法权益。