河北衡水全面加强药品质量安全监管

下好“先手棋” 闯出新路子

河北衡水全面加强药品质量安全监管

□ 付 蔷 本报记者 徐东周

2023年以来，河北省衡水市以“四轮驱动”“五项工程”“五路并进”为抓手，下好统筹发展与安全的“先手棋”，寓创新监管于业态培育，积极探索实践，在药品市场质量安全管理上闯出新路子。

“四轮驱动”——

塑造发展新优势

衡水市通过政策支持“破冰铺路”，围绕药店调配、处方购药、综合联通、远程审方、电子证照、批零一体等关键环节，出台《关于推进药品零售连锁化发展的若干政策措施》，让企业充分享受连锁红利。通过精准帮扶“升温助力”，成立联合帮扶组，对新开办连锁企业靠前帮扶，对潜在问题风险特别是对专业性较强的计算机管理系统、温湿度监测系统、制度与文件、校准与验证等方面进行精准指导。通过延伸检查“把脉预诊”，强化责任链条，实行追溯监管，把药品零售连锁总部符合性检查延伸至所属门店，采取随机抽查、样本监测方式，市县联动对缺陷项目及经营风险统一制作笔录，下达整改通知书，倒逼连锁总部对所属门店开展全面整改提升。通过打假治伪“强筋健骨”，将假连锁、伪连锁作为治理“连而不锁”问题突破口，对拒不执行“七统一”的门店，督促其总部注销或吊销经营资质。截至目前，衡水市共有药品连锁门店1207家，连锁率达83.49%，走在河北省各地前列。

“五项工程”——

打造安全新标杆

衡水市推动实施“培训赋能”工程，对全市医疗器械生产企业集中的冀州区、滨湖新区、安平县开展多轮次专题培训，660家企业负责人、管理者代表、质量管理部部长等全部参训。实施“典型带动”工程，将滨湖新区作为试点，在量大面广的病床、助行器、拐杖、医用固定带、医用固定支具等生产企业中择优培树一批示范企业，从生产工艺、技术操作、质量管理、产品检测、风险追溯等各环节开展全链条闭环式指导帮扶。实施“标准引领”工程，选定具有代表性的护理床产品，协调河北省药械院、衡水市医疗器械行业协会研究制定护理床团体标准，细化完善性能指标、生产规范、参数标准、检验方法，以标准促规范，以规范提质量。实施“品牌创建”工程，依托河北省药械院区域技术中心、衡水市医疗器械行业协会，强化质量信用分级，推行“行业标准+质量信用+检验检测”三位一体评估模式，着力打造衡水康复器具区域品牌。实施“以查带检”工程，推行质量管理公示，企业生产资质、生产工艺流程图、工序牌、作业指导书等全部公开公示，建立常态化巡查机制，对达不到规范要求的企业责令整改、停产整改。去年以来，衡水市共检查生产企业276家次，责令整改77家次，抽检产品40批次。

“五路并进”——

推动制胜新赛道

衡水市着力织密新型监管体系“一张网”，成立规范网络销售专项整治领导小组，组建医疗器械、药品、化妆品、网络监管、广告、信用监管等工作专班，聚焦公平竞争、质量提升，守牢质量安全底线。打出网络销售监管“组合拳”，开展医疗器械网络销售“亮剑行动”“三品一械”广告抽查等系列专项整治，检查平台及网店2155个、整改问题359个、查办案件42件。拧紧规范经营“螺丝扣”，强化线上线下综合监管、技术运用跟踪监管、企业违法信用监管，查办违法案件8件，其中该市嘉越公司擅改经营方式等3个案件入选国家药监局典型案例。开通批管无缝衔接“快车道”，建立市场监管与行政审批无缝衔接机制，对办理经营备案、网销备案企业第一时间现场核查，检查新备案企业30家次，查处虚假备案案件2件。筑牢行业自律管理“防火墙”，通过新媒体持续发布政策宣传视频，集中开展法律法规培训，近5000家次器械网销企业参与培训，从源头扎紧行业自律的“篱笆”。

《中国质量报》