安徽省药品监督管理局2023年医疗器械质量安全专项整治工作情况通报

安徽省药品监督管理局2023年医疗器械质量安全专项整治工作情况通报

2023年以来，全省药品监管系统坚决贯彻“四个最严”要求，深入落实国家药监局关于医疗器械质量安全专项整治工作的决策部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，聚焦重点任务，突出关键环节，强化医疗器械全生命周期质量监管。

一、纵深推进医疗器械质量安全专项整治行动

（一）加强领导，明确目标，确保工作有序开展。成立以分管局领导为组长的领导小组，综合监管手段，建立5项工作机制，明确11项重点工作任务和8项工作措施，全面推进医疗器械质量安全专项整治行动走深走实。

（二）聚焦风险，分级监管，确保行动取得实效。一是全面实施分级监管。在全国率先印发《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则》和《安徽省医疗器械经营分级监管实施细则》。二是深入排查风险隐患。全面强化医疗器械全生命周期质量监管，第三类、防疫类和无菌植入类医疗器械注册人均实施了全覆盖检查。三是闭环处置风险隐患。组织召开风险会商会，形成风险清单并逐项挂账销号。不断创新风险会商形式，将风险会商会开到企业现场、监管一线。四是加大宣传营造氛围。充分利用“医疗器械安全宣传周”、“3·15国际消费者权益日”、“安全用械公益行”、家用医疗器械科普宣传等活动开展医疗器械质量安全宣传。编发《安徽药品监管简报》药品安全巩固提升专刊，介绍推广各市县的经验亮点。

（三）着眼长远，建章立制，健全监管长效机制。探索建立完善指南指导、企业落实主体责任、省市县协同联合、包干联系、智慧化分级监管、刑行衔接等工作机制。出台《安徽省医疗器械抽查检验不符合规定调查处置工作指南》等工作指南和《安徽省药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》。

（四）强化培训，学用结合，提升质量管理能力。分专业、分类别、分环节、分片区召集企业质量管理人员，组织开展多场次专题研讨活动，解决企业实际问题；制作教学视频，丰富在线学习内容；举办医疗器械监管骨干培训，覆盖省市县三级监管人员；组织交叉互查活动，加强市县跨区域协同合作。

（五）精准服务医疗器械产业高质量发展。形成《CRO、CDMO机构在安徽省医疗器械创新发展中的功能研究》的调研报告；联合省医疗器械“双招双引”专项工作组成员单位开展医疗器械创新政策进园区系列活动；举办第三届长三角医疗器械产业发展大会暨安徽省第二届医疗器械创新大会

二、主要工作成效

（一）强化重点监管确保质量安全。强化监管级别高的医疗器械、疫情防控医疗器械、集采中选医疗器械、敷贴类医疗器械、注册人委托生产监管。

（二）多措并举助企落实主体责任。创新实施“四个一”培训指导模式，完善“一套分层次培训体系”，制作“一套视频教学资料库”，建立“一套针对性工作指南”，实施“一套第三方评估机制”强化培训，将《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》列为监督检查必查内容，全面压实企业主体责任。

（三）严格执法促进整顿市场环境。专项整治工作期间，通过打击违法行为、曝光典型案例，依法公开案件处罚信息，形成了强大震慑，优化了市场环境，促进了产业高质量发展。