您当前位置：
中国质量新闻网讯 2023年1月3日，四川省药品监督管理局网站发布关于2022年医疗器械飞行检查情况的公告（2023年 第1号）。据公告，为加强医疗器械监督检查，强化医疗器械风险管控，2022年四川省药监局组织对省内13家医疗器械生产企业、10家医疗器械经营企业和3家医疗器械使用单位进行飞行检查。其中，对成都威力生生物科技有限公司飞行检查情况如下：
企业名称 | 成都威力生生物科技有限公司 |
法定代表人 | 陈贵文 |
生产地址 | 高新区科园南路88号10栋（B6幢）3楼303、304号 |
检查依据 | 《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》 |
检查单位 | 四川省药品技术检查中心 |
检查发现的主要问题 | |
未按规定将产品存放在指定区域。部分原材料货位卡信息未录入或录入不规范。部分设备未按规定建立维修操作规程。部分检验设备未见维护记录。部分原材料的货位卡名称与电脑台账、物料领用表上名称不对应。未按规定对超标湿度进行有效控制处理。未在生产记录上体现原材料批号。部分产品生产区、存放区无标识。未确定产品安装要求和安装验证的接收标准。 | |
处理措施 | |
四川省药品监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。 | |
说 明 | 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。 |
京公网安备 11010502031058号
