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中国质量新闻网讯 2023年1月3日，四川省药品监督管理局网站发布关于2022年医疗器械飞行检查情况的公告（2023年 第1号）。据公告，为加强医疗器械监督检查，强化医疗器械风险管控，2022年四川省药监局组织对省内13家医疗器械生产企业、10家医疗器械经营企业和3家医疗器械使用单位进行飞行检查。其中，对威高血液净化（成都）有限公司飞行检查情况如下：
企业名称 | 威高血液净化（成都）有限公司 |
法定代表人 | 宋修山 |
生产地址 | 邛崃市临邛镇南江路57号A1栋1层、2层，A4栋1层、2层，A2栋，A9栋，A3栋2层 |
检查依据 | 《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 |
检查单位 | 四川省药品技术检查中心 |
检查发现的主要问题 | |
部分设备未纳入设备管理。企业检验用计量器具未校准。部分委托生产产品所需的物料未在《内部调拨采购合同》中进行约定。手消毒剂未标明配置日期及有效期。未对进入洁净区人员数量进行控制。环氧乙烷灭菌加药间应急处理水池未灌水，喷淋装置不能满足实际需要。部分工序未按规定填写清场记录。未明确生产批号与灭菌批号的关系。未按规定对包装袋进行初始污染菌检测。 | |
处理措施 | |
四川省药品监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。 | |
说 明 | 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。 |
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