四川省药品监督管理局公布对四川恒明科技开发有限公司飞行检查情况

法定代表人

廖佳明

生产地址

四川省彭州工业开发区天彭镇旌旗西路39号3#、4#、8#

检查依据

《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》

检查单位

四川省药品监督管理局

检查发现的主要问题

一楼成品库房未设置挡鼠板等有效隔离设施。二楼外包材仓库，无明显区域划分标识；存放大量纸质外包材、塑料泡沫，未配备温湿度控制设备。未建立培养基批号控制相关制度，无菌检验记录未标明胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）批号信息，培养室阳性培养箱中接种物无相关标识和培养记录。现场医用外科口罩的部分原材料（无纺布、熔喷布）表面有明显杂质，企业未能提供该批原材料清洁记录。立式压力蒸汽灭菌器安全阀和压力表无检定标识。一次性使用手术衣的批生产记录，未见灭菌原始运行参数和环氧乙烷使用量（加药重量）记录。未按《环氧乙烷残留量检验规程》每次进行标准溶液配制及标准曲线绘制。未按规定对所有洁净区进行规定项目的检测。《非织造布进货检验规程》未明确初始污染菌检验项目的检验时间和频次，企业未能提供相关检验记录；未进行一次性使用医用手术衣等产品初始污染菌情况进行汇总记录和趋势分析。企业2021年1-12月不良事件处置中的员工培训与实际培训无法对应。

处理措施

四川省药品监督管理局督促企业完成停产整改，并加强监督管理。

说  明

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。