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中国质量新闻网讯 为进一步提升辖区医疗器械生产企业质量管理水平，不断完善质量管理体系，近日，广东省肇庆市市场监管局通过多种形式组织企业管理人员参加法规知识培训及考核。
鼓励自学履行知法义务
印发《关于加强医疗器械生产企业管理人员法规培训和考评的通知》，将现行有效法规及规范性文件中适用于医疗器械生产企业的有关规定列出清单要求企业自学。从《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等整理出900多道题目形成《医疗器械生产企业管理人员法规知识考核练习题库》，组织企业管理者代表、质量负责人等重要岗位人员开展线上练习，进一步熟悉医疗器械生产质量管理的相关法律法规。
加强培训营造学法氛围
开设由市局业务骨干主讲《医疗器械生产监督管理办法》解读、《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》解读等线上课程，并组织医疗器械注册人备案人积极参加不良事件监测、有效开展内部审核和管理评审活动专题网课等公益培训，督促医疗器械生产管理人员持续加强学习，主动排查企业在原材料采购、生产过程控制、产品质量检验、不良事件监测和评价等方面存在的风险点，积极研究解决办法，提高管理水平。
开展考核增强守法意识
集中举行医疗器械生产管理人员法规知识线上考核，将考核结果作为各生产企业落实质量管理主体责任的重要考量，纳入年度生产企业质量信用评级，提高企业积极参与的主动性。本年度已有27家企业76人次参加了线上考核，企业参与率100%，法规知识掌握程度有了较大提升，为企业切实落实主体责任打好基础，进一步保障人民群众用械安全。
（供稿：广东省肇庆市市场监管局）
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