国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第六十批）的通告（2022年第49号）

60-1

拉米夫定多替拉韦片

Lamivudine and Dolutegravir Sodium Tablets/多伟托

每片含拉米夫定300mg和多替拉韦钠（以多替拉韦计）50mg

ViiV Healthcare B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

60-2

磷/碳酸氢钠血滤置换液

Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate and Phosphate

5000ml（250ml/4750ml）

Gambro Lundia AB

国内上市的原研药品

原研进口

60-3

咪康唑口腔贴片

Miconazole Buccal Tablet/ 诺弥可

50 mg

VECTANS PHARMA

国内上市的原研药品

原研进口

60-4

甲苯磺酸卢美哌隆胶囊

Lumateperone tosylate capsule/Caplyta

42 mg（以卢美哌隆计）

Intra-Cellular Therapies Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

60-5

复方电解质注射液

Multiple Electrolytes Injection/Plasma-Lyte A

500ml

Baxter Healthcare Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

60-6

碳酸氢钠注射液

Sodium Bicarbonate Injection

0.9MEQ/ML（7.5%）

Exela Pharma Sciences LLC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

60-7

碳酸氢钠注射液

Sodium Bicarbonate Injection

1MEQ/ML（8.4%）

Exela Pharma Sciences LLC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

60-8

非奈利酮片

Finerenone Tablets/Kerendia

10mg

Bayer Healthcare Pharmaceuticals INC

未进口原研药品

美国橙皮书

60-9

非奈利酮片

Finerenone Tablets/Kerendia

20mg

Bayer Healthcare Pharmaceuticals INC

未进口原研药品

美国橙皮书

60-10

氯苯唑酸软胶囊

Tafamidis soft Capsules /

Vyndamax

61mg

Foldrx Pharmaceuticals LLC A Wholly Owned Sub Of Pfizer INC

未进口原研药品

美国橙皮书

60-11

氨基己酸口服溶液

Aminocaproic Acid Oral Solution /Amicar

0.25 g/ml

Akorn Operating CO LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

60-12

维利西呱片

Vericiguat Tablets/Verquvo

2.5mg

Merck Sharp And Dohme Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

60-13

维利西呱片

Vericiguat Tablets/Verquvo

5mg

Merck Sharp And Dohme Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

60-14

维利西呱片

Vericiguat Tablets/Verquvo

10mg

Merck Sharp And Dohme Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

60-15

度骨化醇软胶囊

Doxercalciferol Capsules /Hectorol

2.5μg

Sanofi Genzyme

未进口原研药品

美国橙皮书

60-16

度骨化醇软胶囊

Doxercalciferol Capsules /Hectorol

1μg

Sanofi Genzyme

未进口原研药品

美国橙皮书

60-17

度骨化醇软胶囊

Doxercalciferol Capsules /Hectorol

0.5μg

Sanofi Genzyme

未进口原研药品

美国橙皮书

60-18

泼尼松龙磷酸钠口服溶液

Prednisolone Sodium phosphate Oral solution/ Pediapred

5mg/5ml

Seton Pharmaceutical LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

60-19

环磷酰胺注射液

Cyclophosphamide Injection

500mg/2.5ml（200mg/ml）

Ingenus Pharmaceuticals,LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

60-20

环磷酰胺注射液

Cyclophosphamide Injection

1g/5ml（200mg/ml）

Ingenus Pharmaceuticals,LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

60-21

环磷酰胺注射液

Cyclophosphamide Injection

2g/10ml（200mg/ml）

Ingenus Pharmaceuticals,LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

60-22

枸橼酸托法替布口服溶液

Tofacitinib Citrate Oral Solution

1mg/ml，240ml

Pfizer Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

60-23

非那雄胺他达拉非胶囊

Finasteride and Tadalafil Capsules / Entadfi

5mg/5mg

Veru Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

60-24

依托咪酯注射液

Etomidate Injection/Amidate

10ml∶20mg

Hospira INC

未进口原研药品

美国橙皮书

60-25

玛巴洛沙韦干混悬剂

Baloxavir Marboxil for Suspension/Xofluza

2mg/ml

Genentech Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

60-26

盐酸沙瑞环素片

 Sarecycline Hydrochloride Tablet/Seysara

60mg

Almirall LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

60-27

盐酸沙瑞环素片

 Sarecycline Hydrochloride Tablet/Seysara

100mg

Almirall LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

60-28

盐酸沙瑞环素片

 Sarecycline Hydrochloride Tablet/Seysara

150mg

Almirall LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

60-29

注射用盐酸替拉凡星

Telavancin Hydrochloride for Injection/Vibativ

750 mg

Cumberland Pharmaceuticals Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

60-30

托吡卡胺滴眼液

Tropicamide Ophthalmic Solution/ Mydriacyl

0.50%

Sandoz INC

未进口原研药品

美国橙皮书

60-31

磷酸二氨基吡啶片

Amifampridine phosphate tablets/Firdapse

10mg

SERB S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

60-32

比拉斯汀口服溶液

Bilastine Oral Solution

2.5mg/ml

Menarini International Operations Luxembourg S.A./FAES Farma, S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

60-33

盐酸巴尼地平缓释胶囊

Barnidipine Hydrochloride  Sustained-Release Capsules / Libradin

10mg

Alfasigma S.p.A.

未进口原研药品

欧盟上市

60-34

盐酸喹高利特片

Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac

25μg（按C20H33N3O3S计）

Ferring Arzneimittel GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

60-35

盐酸喹高利特片

Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac

50μg（按C20H33N3O3S计）

Ferring Arzneimittel GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

60-36

盐酸喹高利特片

Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac

75μg（按C20H33N3O3S计）

Ferring Arzneimittel GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

60-37

盐酸喹高利特片

Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac

150μg（按C20H33N3O3S计）

Ferring Arzneimittel GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

60-38

枸橼酸托法替布口服溶液

Tofacitinib Citrate Oral Solution

1mg/ml，240ml

Pfizer Europe MA EEIG

未进口原研药品

欧盟上市

60-39

亚甲蓝肠溶缓释片

Methylthioninium Chloride Enteric-coated Sustained-Release Tablets / Lumeblue

25mg

Alfasigma S.p.A.

欧盟上市

60-40

异康唑二氟可龙乳膏

Isoconazole Nitrate and Diflucortolone Valerate Cream /Travocort^®Cream

1%,0.1%

LEO Pharma A/S

欧盟上市

60-41

盐酸美贝维林片 

Mebeverine Hydrochloride Tablets / Colofac

135mg

Mylan Products Ltd.

未进口原研药品

欧盟上市

60-42

水合氯醛灌肠剂

Chloral Hydrate Enemas/ Escre

1.34g：0.5g

久光製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

60-43

复方聚乙二醇电解质散（Ⅱ）

Polyethylene Glycol Electrolytes Powder (II)/Niflec

137.155g/袋

EAファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

60-44

硝酸异康唑乳膏

Isoconazole Nitrate Cream/Adestan Cream

1%

バイエル薬品株式会社

未进口原研药品

日本上市

60-45

醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）

Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe)

60mg

Ipsen Pharma

国内上市的原研药品

原研进口

60-46

醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）

Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe)

90mg

Ipsen Pharma

国内上市的原研药品

原研进口

60-47

醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）

Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe)

120mg

Ipsen Pharma

国内上市的原研药品

原研进口

60-48

阿法骨化醇软胶囊

Alfacalcidol Soft Capsules / Etalpha

1μg

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

60-49

玛巴洛沙韦片

 Baloxavir Marboxil Tablets/Xofluza(速福达)

40mg

Roche Pharma (Schweiz) AG

国内上市的原研药品

原研进口

60-50

硫酸氢氯吡格雷片

Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets/Plavix

75mg

赛诺菲（杭州）制药有限公司 

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

60-51

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/舒普深

1.5g（C₂₅H₂₇N₉O₈S₂ 1.0g与C₈H₁₁NO₅S 0.5g）

辉瑞制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

60-52

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/舒普深

1.0g（C₂₅H₂₇N₉O₈S₂ 0.5g与C₈H₁₁NO₅S 0.5g）

辉瑞制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

60-53

尼洛替尼胶囊

 Nilotinib Capsules/Tasigna

50mg

Novartis Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

60-54

尼洛替尼胶囊

 Nilotinib Capsules/Tasigna

150mg

Novartis Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

60-55

尼洛替尼胶囊

 Nilotinib Capsules/Tasigna

200mg

Novartis Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

60-56

酮咯酸氨丁三醇注射液

Ketorolac Tromethamine Injection

15mg/ml（1ml:15mg）

Hospira INC.

国际公认的同种药品

美国橙皮书

60-57

环孢素软胶囊

Ciclosporin Soft Capsules/

 Neoral

100mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

60-58

吸入用布地奈德混悬液

Budesonide Suspension For Inhalation/ Pulmicort Respules

2ml：0.5mg

Astrazeneca Pharmaceuticals LP

未进口原研药品

美国橙皮书

60-59

吸入用布地奈德混悬液

Budesonide Suspension For Inhalation/ Pulmicort Respules

2ml：1mg

Astrazeneca Pharmaceuticals LP

未进口原研药品

美国橙皮书

60-60

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片

Hydrochlorothiazide;Olmesartan Medoxomil /Benicar Hct

20mg/12.5mg

Daiichi Sankyo Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

60-61

布洛芬注射液^※

Ibuprofen Injection/Caldolor

800MG/8ML (100MG/ML)

Cumberland Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

60-62

氟维司群注射液

Faslodex 250 mg solution for injection/Faslodex

5ml:0.25g

AstraZeneca AB/AstraZeneca UK Limited

未进口原研药品

欧盟上市

60-63

氯苯唑酸葡胺软胶囊

Tafamidis Meglumine Soft Capsules/Vyndaqel

20mg

Pfizer Europe MA EEIG

未进口原研药品

欧盟上市

60-64

恩他卡朋片

Entacapone Tablets /Comtess

200mg

Orion Pharma GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

60-65

卡格列净片

Canagliflozin Tablets/Invokana

300mg

Janssen-Cilag International NV,

未进口原研药品

欧盟上市

60-66

硫酸羟氯喹片

Hydroxychloroquine Sulfate Tablets/Plaquenil

0.2g

Sanofi-Aventis

未进口原研药品

欧盟上市

60-67

二硫化硒洗剂

Selenium Sulfide Lotion/Selsun

2.5%

Sanofi-Aventis Netherlands B.V./ Opella Healthcare France SAS

未进口原研药品

欧盟上市

60-68

碳酸司维拉姆干混悬剂

Sevelamer Carbonate Powder for oral suspension/Renvela

0.8g

Genzyme Europe B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

60-69

碳酸司维拉姆干混悬剂

Sevelamer Carbonate Powder for oral suspension/Renvela

2.4g

Genzyme Europe B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

60-70

达肝素钠注射液

Dalteparin Sodium Injection/Fragmin

0.2ml:2500IU

Pfizer Pharma Pfe GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

60-71

比沙可啶肠溶片

Bisacodyl Enteric-coated Tablets/Dulcolax

5mg

Opella Healthcare France SAS

未进口原研药品

欧盟上市

60-72

盐酸文拉法辛缓释胶囊

Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules/Efexor XL

75mg（以文拉法辛计）

Upjohn UK Limited

未进口原研药品

欧盟上市

60-73

盐酸文拉法辛缓释胶囊

Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules/Efexor XL

150mg（以文拉法辛计）

Upjohn UK Limited

未进口原研药品

欧盟上市

60-74

骨化三醇注射液

Calcitriol Injection/Rocaltrol

1ml:0.5μg

協和キリン株式会社

未进口原研药品

日本上市

60-75

骨化三醇注射液

Calcitriol Injection/Rocaltrol

1ml:1μg

協和キリン株式会社

未进口原研药品

日本上市

5-43

盐酸帕罗西汀片

Paroxetine Hydrochloride Tablets/Paxil

20mg

Apotex Technologies Inc/Apotex Inc

未进口原研药品

增加持证商Apotex Inc

10-132

普伐他汀钠片

Pravastatin Sodium Tablet/Sanaprav

40mg

DAIICHI SANKYO ITALIA S.p.A./Daiichi Sankyo Belgium S.A/Daiichi Sankyo Europe Gmbh

欧盟上市

增加持证商Daiichi Sankyo Belgium S.A/Daiichi Sankyo Europe Gmbh，不限定上市国和产地

10-194

盐酸曲唑酮片

Trazodone Hydrochloride Tablets/RESLIN

25mg

MSD K.K./オルガノン株式会社

日本橙皮书

增加持证商オルガノン株式会社

10-195

盐酸曲唑酮片

Trazodone Hydrochloride Tablets/RESLIN

50mg

MSD K.K./オルガノン株式会社

日本橙皮书

增加持证商オルガノン株式会社

23-166

盐酸利多卡因注射液

Lidocaine Hydrochloride Injection

2%（以C14H22N2O• HCL计）（5ml、10ml、20ml）

Aspen/Aspen Pharma Trading Limited

未进口原研药品

增加持商：Aspen Pharma Trading Limited，不限定商品名

26-167

盐酸多巴胺注射液

Dopamine Hydrochloride Injection/Inovan

2.5ml:50mg

協和発酵キリン株式会社/協和キリン株式会社

未进口原研药品

增加持证商協和キリン株式会社

26-168

盐酸多巴胺注射液

Dopamine Hydrochloride Injection/Inovan

5ml:100mg

協和発酵キリン株式会社/協和キリン株式会社

未进口原研药品

增加持证商協和キリン株式会社

26-1

丙酸氟替卡松乳膏

Fluticasone Propionate Cream/Cutivate

0.05% （包装规格15、30、50、100g）

Glaxo Wellcome/GlaxoSmithKline/GlaxoSmithKline（Ireland）Limited

未进口原研药品

增加持商：GlaxoSmithKline（Ireland）Limited

26-106

依折麦布阿托伐他汀钙片

Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets

10mg/10mg

Merck Sharp & Dohme/Organon Healthcare GmbH /Organon France

未进口原研药品

增加持证商Organon France

26-107

依折麦布阿托伐他汀钙片

Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets

10mg/20mg

Merck Sharp & Dohme/Organon Healthcare GmbH /Organon France

未进口原研药品

增加持证商Organon France

27-237

羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液

Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Sodium Chloride Injection/Voluven Fresenius

羟乙基淀粉130/0.4:60g/L，氯化钠:9.0g/L（250ml，500ml）

Fresenius Kabi Deutschland GmbH/Fresenius Kabi Italia S.r.l./Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

未进口原研药品

增加持证商Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda，

27-268

氯硝西泮注射液

Clonazepam Injection

1ml:1mg

Roche Pharma（Schweiz）AG/CPS Cito Pharma Services GmbH

未进口原研药品

增加持证商CPS Cito Pharma Services GmbH

27-372

盐酸帕罗西汀片

Paroxetine Hydrochloride Tablets/Paxil

40mg

Apotex Technologies Inc/Apotex Inc

未进口原研药品

增加持证商Apotex Inc

30-149

盐酸肾上腺素注射液/肾上腺素注射液

Epinephrine Injection/ADRENALIN

1ml:1mg

Par Pharmaceutical, Inc/Par Sterile Products Llc

未进口原研药品

增加持证商 Par Sterile Products Llc

33-24

乙酰半胱氨酸口服溶液

Acetylcysteine Oral Solution

2%（50ml、100ml、200ml）

Zambon GmbH

未进口原研药品

不限定商品名

42-48

盐酸帕罗西汀片

Paroxetine Hydrochloride Tablets/Paxil

10mg

Apotex Technologies Inc/Apotex Inc

未进口原研药品

增加持证商Apotex Inc

42-49

盐酸帕罗西汀片

Paroxetine Hydrochloride Tablets/Paxil

30mg

Apotex Technologies Inc/Apotex Inc

未进口原研药品

增加持证商Apotex Inc

42-51

丙酸氟替卡松乳膏

Fluticasone Propionate Cream

0.05%

Perrigo Israel Pharmaceuticals Ltd / Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd

国际公认的同种药品

增加持证商Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

6.布洛芬注射液^※：仿制本品时应特别关注基础输液配伍稳定性研究，满足临床需要。