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大连市组织开展2022年度医疗器械监督抽检工作

2022-05-16 10:37:56 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 监督抽检是强化医疗器械质量安全监管的重要手段,是做好医疗器械上市后监管的有效抓手,对于确保医疗器械质量安全具有重要意义。近期,根据国家、省药监局医疗器械质量抽查检验工作计划,大连市市场监管局组织开展2022年度国家和省医疗器械监督抽检工作。

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一是以医用防控产品为重点

大连市涉及经营使用环节6个品种9批次,药品监管部门根据现有品种分别从5家企业抽取了7批次医疗器械(包括2批次医用外科口罩、3批次一次性使用医用口罩、1批次避孕套、1批次戊型肝炎病毒检测试剂盒),送相关承检机构检验,确保了规定时间节点内完成抽样工作。

二是以规范抽样程序为保障

执法人员严格按照《医疗器械质量抽查检验管理办法》《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》及抽样方案要求随机抽取样品,并按照标签说明书要求运输,确保抽样工作规范、抽取的样品符合要求。目前,已经完成样品邮寄、抽样信息系统录入等工作。

三是以强化日常监管为抓手

此次抽样由专人负责,采取与日常监管工作相结合的方式进行,依法抽样并开展监督检查,做到抽样与监管“两结合、两促进、两不误”。

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2019年机构改革以来,市市场监管局深刻认识监督抽检的重要意义,按照国家、省药监局工作部署,统筹抓好医疗器械监督抽检工作,充分利用监督抽检手段,加强质量监管,倒逼企业完善质量管理体系,确保医疗器械经营企业和使用单位产品风险控制到位、问题整改到位、责任落实到位、质量保障到位。2019年至2021年共抽取医疗器械样品19个品种、33批次,抽检合格率100%。(王士振)

(责任编辑:加贺)
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