黑龙江省伊春市市场监管局持续加强新冠病毒抗原检测试剂监管工作

中国质量新闻网讯 新型冠状病毒抗原检测作为核酸检测的补充手段，可以用于特定人群的筛查，具有方便、快捷的优势，有利于提高“早发现”能力。自3月27日起，黑龙江省伊春市市场监督管理局聚焦重点产品重点环节，从严从紧抓好全市新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管工作。

一是摸清底数，强化监管。迅速摸清辖区内新冠抗原检测试剂经营企业和使用单位底数，掌握企业实际经营数量和购进渠道等相关信息，要求企业做到产品来源合法合规、运输储存条件可控、销售去向可查可追，确保新冠病毒抗原检测试剂安全有效。

二是建立台账，规范经营。要求新冠病毒抗原检测试剂的经营使用单位在销售和使用时，必须建立相应销售和使用记录制度，及时确认购买和使用人身份信息、体温症状、有无中高风险地区旅居史或接触史等信息后，及时、规范填写其购买的试剂名称、数量、生产企业、批号、医疗器械注册证编号等信息，动态掌握抗原检测试剂经营使用情况。

三是“五查五看”，加强监管。重点检查经营单位是否具有药品经营许可证或者医疗器械经营许可证、新冠病毒抗原检测试剂的产品资质和购进渠道是否合法、进货查验和销售是否建立记录、经营使用单位是否配备相适应的设施设备保证产品运输、储存条件是否符合产品说明书和标签要求。

截至目前，共计检查抗原检测试剂使用单位7家、药品经营连锁企业总部1家、疾控中心2家。下一步，市市场监管局将持续加大对新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管，督促企业切实履行医疗器械质量安全主体责任，严厉打击违法违规行为，切实保障医疗器械质量安全。

在此，伊春市市场监督管理局提醒广大市民，应到持有药品经营许可证或医疗器械经营许可证的企业购买新冠病毒抗原检测试剂，注意查看说明书是否载明消费者个人自行使用说明等，如发现违法违规经营情形，请及时向市场监管部门举报，保护自身合法权益。（供稿：黑龙江省伊春市市场监管局）