中国质量新闻网讯 近日,江苏省泰州市药品检验院顺利完成2022年国家药品抽样任务,对全市21家药品生产、经营企业及使用单位进行抽样,抽样范围包括49个品种、80批次制剂产品及中药饮片。
国家药品抽样是国家药品监督管理局为掌握全国药品质量总体水平与状态而开展的一项重要工作,是对上市药品实现科学监管的重要手段之一,更是在打击药品生产销售企业违法违规行为、保障人民群众用药安全等方面发挥着重要作用。
泰州市药检院受江苏省药品监督管理局委托,以《国家药监局关于印发2022年国家药品抽检计划的通知》、《2022年国家药品抽检实施方案》为依据,遵循“四个最严”原则,在工作谋划、专题培训和规范实施上下真功、聚合力、求实效,全力推进国家药品抽样工作。
统筹安排有序推进。成立抽样专项小组,制订工作计划,细化任务分工,明确时间节点,重点兼顾药品抽检区域和覆盖率等。强化与药品生产、批发企业和零售连锁总部、医疗机构沟通,提前摸清各家药品品种和库存数量,有条不紊开展国抽工作。
强化培训提升实效。专题开展国抽业务培训,详细解读抽检方案、抽检手册和抽样程序,明确抽样数量、抽样封样、信息录入、产品资料、签字盖章等要求。结合专题培训,梳理现行抽样流程,改进存在的缺陷和不足,确保国抽工作科学有序开展。
内外联动精准高效。外勤和内勤工作组既分工明确又相互协作,采用“内外联动”的作业方式高效开展工作。外勤组严格遵守疫情防控规定和要求,在做好疫情防护的同时严格按照抽样规程,确保样品抽取过程的规范性和科学性。内勤组密切配合外勤组,快速准确完成样品的信息采集和核对,确保封包邮寄、样品温控等每一环节准确规范。
防控风险守牢底线。在抽样过程中对药品的包装原始情况和现场的温湿度进行拍照留存、记录,为后续药品检验、质量分析、探索性研究和行政监管提供有效依据。将药品抽样工作与企业的质量管理体系提升工作相结合,指导企业规范采购、储存、经营、使用等行为,督促企业进一步落实安全主体责任,提升质量安全意识,筑牢药品安全防线。(姜玮 通讯员 张吉祥)