中国质量新闻网讯 江西省宜春市多措并举开展第一类医疗器械备案清理整治。
一是广泛动员,全领域推动。强化市县两级联动,抽调业务骨干组成检查组,对辖区内医用冷敷贴类、液体敷料类等58家第一类医疗器械生产企业进行全覆盖飞行检查。加强企业互动,主动对接企业,指导企业修改完善产品技术要求和说明书,鼓励企业签订质量安全承诺书,严格按照清理整治方案要求全面开展自查自纠并接受社会监督。
二是对标对表,全内容清理。组成2个核查小组,调取353个一类备案产品的产品备案信息表、产品技术要求、产品说明书等原始档案材料,逐品种地进行核查。共审查企业备案档案300多份,变更产品备案217个,注销生产企业4家,注销产品备案55个。
三是严查细究,全要素整改。加强对新备案企业三个月内的现场核查,对不具备生产条件或者不符合《医疗器械生产质量管理规范》的企业,一律责令停产整顿,部分企业自行申请停产并交回产品备案证,目前已有14家企业申请停产,交回备案凭证77份。对检查中发现的违法违规问题进行严肃处理,共变更产品备案223个,注销生产企业15家,注销备案产品140个,查办案件3起,罚没金额75万余元。(通讯员 周琼)