黑龙江省药监局稽查六处（七台河）助力企业复产复工

中国质量新闻网讯 春节期间，黑龙江省药监局稽查六处（七台河）在开展药店防疫督导工作的同时，根据节前对各药械企业的摸底调查情况，提前对生产企业节后复工复产可能存在的重大风险点进行分析研判、安排部署，在2月7日节后第一时间，组织工作人员深入到黑龙江升华医疗器械有限公司进行防疫和安全生产督导，指导服务企业落实疫情防控措施，落实企业生产安全主体责任，助力企业复产复工。

执法人员组织企业员工进行核酸检测

强化人防物防，开展疫情风险排查，确保防疫安全。针对辖区内黑龙江升华医疗器械有限公司节后复产复工需要，按照人物同防的原则，省药监局稽查六处（七台河）在市市场监督管理局的协调帮助下，确定企业核酸检测抽样计划。2月7日上班即组织医护人员深入企业对221名员工进行了核酸检测采样，并对企业办公场所、库房、食堂等场所的物表和环境进行核酸采样40份，全面排查疫情风险隐患，确保复产复工安全。

采样人员对企业物料表面进行核酸采样

强化生产管理，开展风险隐患排查，确保质量安全。稽查六处（七台河）根据无菌医疗器械生产企业复工复产的情况，分析可能存在的风险点，有针对性地重点对企业的洁净控制情况进行督导检查，详细查看了企业春节前停产的全面清场工作，节后复工前的洁净车间的清洁消毒、空气净化及洁净车间监测情况。要求企业必须在洁净监测全部合格，各项准备工作达标后，方可开展无菌医疗器械生产，要认真落实无菌医疗器械生产质量管理规范和生产安全各项制度要求，排除风险隐患，严格执行生产工艺流程，严控质量控制等生产关键环节，确保质量安全。

执法人员检查企业空气净化系统运行情况

强化风险意识，开展生产安全责任宣贯，确保生产安全。在全面督导企业做好防疫工作和安全生产工作的同时，监管人员又对黑龙江省无菌、植入性及第三类医疗器械生产企业风险隐患化解专项行动工作重点及《黑龙江省药监局关于全省医疗器械生产企业质量风险防控工作提示函》的要求进行宣贯，要求企业要增强风险意识，牢固树立法治思维和底线思维，加强医疗器械质量安全风险防控“九强化”，认真落实疫情防控和生产安全主体责任，确保生产安全。

执法人员对企业进行医疗器械生产质量安全风险防控宣贯

下一步，稽查六处（七台河）将加大对节后药械企业复产复工工作的服务，全面开展风险隐患排查，落实企业安全主体责任，加强疫情防控和生产安全，全面提高药械生产经营质量管理水平，推动药械高质量发展，确保人民用药用械安全有效。（供稿：黑龙江省七台河市市场监管局）