黑龙江省药监局稽查六处（七台河）全面开展医疗器械质量安全监管调研指导工作

中国质量新闻网讯 为全面做好医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，黑龙江省药品监督管理局稽查六处（七台河）按照开展全省医疗器械质量安全监管工作调研指导的要求，9-11月份集中开展了对属地市场监管局医疗器械质量安全监管工作的调研指导。

省市联动推动风险隐患排查：与市场监管局积极对接沟通，根据具体工作要求及七台河市医疗器械经营企业和使用单位的基本情况，采取有的放矢，以点带面，重点突破，覆盖全面的工作措施，明确检查重点，省市联动，积极推进医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作。

以问题为导向明确整治重点：根据工作要求明确重点检查品种：国家集中带量采购中选产品、无菌和植入类医疗器械、新冠病毒检测试剂、疫情防控医疗器械、可用于医疗美容医疗器械。重点检查单位：使用带量采购医疗器械的医疗机构、经营新冠病毒检测试剂的医疗器械批发企业、医疗器械网络销售企业、医疗美容机构。重点抽查对象：抽查医疗机构3家（其中三甲医院1家，包含所有重点品种；二甲医院2家，包含除医美医疗器械外的其他4种重点品种），医疗器械批发企业3家（其中1家含新冠病毒检测试剂、无菌和植入类医疗器械、疫情防控医疗器械，另外2家含疫情防控医疗器械和无菌医疗器械），医疗器械网络销售企业1家，医疗美容机构1家。

全面推进落实医疗器械经营使用质量管理规范。针对重点品种着重检查了医疗器械采购、贮存、销售（使用）全环节具体管理情况，总体上各医疗器械经营企业、医疗机构基本建立了医疗器械质量管理制度和管理机构，采购、贮存、销售（使用）管理基本符合要求，植入性医疗器械追溯制度执行良好，网络销售企业按要求开展网络销售活动。但个别医疗机构尚存在采购进口医疗器械索要的进口通关单不全、医疗器械库房未严格实行分区管理等问题，对发现的问题，交由市市场局负责跟踪整改到位及进一步调查处理。

根据检查情况与市市场局交换意见，提出改进工作建议。在今后的工作中，将按照省局的工作要求，积极配合好市市场局工作，全面做好调研指导工作，加强法律法规宣传，不断提高医疗器械经营企业、医疗机构的主体意识和法律意识，提高经营和使用质量管理水平，确保医疗器械质量安全。 （供稿：黑龙江省七台河市市场监管局）