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广西防城港:坚守“四个最严”  筑牢“两品一械”安全防线

2021-09-07 13:02:43 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 截至2021年8月31日,广西防城港市共有药品生产企业5家、药品批发企业4家,零售药店589家;一类医疗器械生产企业3家,备案产品16个,经营企业671家。2019年机构改革以来,尤其是《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》出台以后,防城港市市场监管系统坚持以人民为中心,以保障公众药械安全为目标,以提高药械供给质量为主线,全面落实“四个最严”和“四有两责”要求,强化监管执法,持续守住了不发生系统性、区域性“两品一械”安全事件的底线。

一、加强培训,提升队伍人员素质。目前,全市市县乡三级“两品一械”监管人员共135人。针对监管能力尚未完全适应新发展要求的实际,以提升执法能力水平、提高执法质量为出发点,采取“送出去”和“请进来”相结合的方式,多措并举锤炼执法人员综合能力,共参加(举办)各类专业培训18期,培训监管人员400余人次,有效提升了全市“两品一械”监管队伍的整体素质和水平。

二、强化支撑,提升药品检验能力。防城港市检验检测中心药品检验室于2020年通过省级计量行政部门实验室资质认定(CMA),取得药品检验97个检验项目/参数资质,药品检验实现了从无到有的突破。近年参加国内权威机构(中国合格评定国家认可委员会、中国食品药品检定研究院等)组织的药品能力验证4项,均达到良好或以上级别。

三、突出监测,促进药械质量提升。以“两品一械”质量抽检为抓手,充分发挥以抽检检视质量和风险的技术支撑作用,确保质量安全和风险管控。分别抽检药品155批次、医疗器械19批次、化妆品240批次,对检验不合格的8批药品、6批化妆品依法稳妥处置。强化“两品一械”不良反应/事件监测,收集上报药品不良反应1823份,医疗器械不良事件1095份,化妆品不良反应656份。

四、重点整治,营造良好发展环境。聚焦“两品一械”流通领域,坚持问题导向,强化源头把控,先后组织开展疫苗质量、执业药师“挂证”行为、中药饮片、药品网络销售、含兴奋剂药品和疫情防控相关药品等多项专项整治行动,检查药品经营及使用单位2300余家次。开展新冠病毒检测试剂、无菌和植入医疗器械、避孕套质量安全管理和打击非法经营装饰彩色平光隐形眼镜行为等专项整治,检查生产经营单位1296家次。同时,为加强可用于医疗美容的医疗器械监管,在全市范围内开展排查摸底及专项检查,全市取得医美执业许可证的医疗机构6家,正常经营3家,检查含生活美容等机构165家次。机构改革以来立案查办各类“两品一械”案件198件,涉案货值96万元,罚没款84万元。其中,2019年查办谢乃安等人生产销售假药和生产有毒有害食品一案,涉案货值37万元,经公安、司法机关立案调查,于2020年对谢乃安等6人作出刑事判决。2021年查办东兴市兮柚日用品商行涉嫌销售商标侵权的化妆品一案,涉案货值20余万,目前公安机关已经介入,防城港市市场监管局正在开展证据移交等工作。通过加大案件查处力度,有力震慑“两品一械”领域违法违规行为,取得了查处一批、教育一片的良好成效。

五、优化服务,助力产业高质量发展。一是推动药品零售业转型升级。贯彻落实自治区药监局《关于鼓励药品零售发展的指导意见(试行)》,引导鼓励药品零售企业连锁发展,全市药品零售连锁率达70%,376家零售药店实现执业药师远程药事服务,全市药品零售连锁经营规模实现上档升级。二是提升中药材进口通关效率。东兴口岸中药材进口取得新突破,发出进口药品通关单47张,进口中药材1000余吨,货值800余万美元。三是加强请示汇报争取支持。积极采取登门拜会、呈文汇报或电话请示等多种形式向上汇报,在申请国家发改委等11部委出台《关于支持防城港国际医学开放试验区改革创新若干政策措施》工作中积极发挥了市场监管部门的职能作用。(供稿:广西防城港市市场监管局)

(责任编辑:加贺)
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