您当前位置：
中国质量新闻网讯 早在2014年6月1日第一类医疗器械就已经由注册管理改为备案管理，备案制的核心是强化企业主体责任，这也对监管部门的监管提出了更高要求。江西省九江市市场监督管理局强化一类医疗器械备案清理规范，切实加强事中事后监管，全力保障公众用械安全。为进一步规范全市一类医疗器械备案工作，确保医疗器械安全有效。近期，按照统一要求，九江市市场监管局在全市范围内开展一类医疗器械备案清理规范工作。
高度重视，精心组织
该局高度重视第一类医疗器械产品备案清理规范工作，主要领导亲自布置，分管领导靠前组织。细化工作内容，建立事前审批、事后监管工作机制，强化了内设部门之间的合作协调机制。
全面梳理，规范资料
按照《医疗器械分类目录》（2017版），坚持“界定合法、备案有据”原则，从预期用途、产品结构及组成成分、单元划分、产品名称规格型号、高类产品备案等六个方面对已备案103个产品资料进行全面梳理检查，对5家主要生产贴类产品企业规格型号不规范问题全部进行清理。
加强监管，突出重点
组织辖区内第一类医疗器械生产企业对第一类产品和生产备案情况进行自查，对自查中发现的问题监督企业及时整改，对未按规范要求组织生产的企业下达整改通知。市县两级市场监管部门联动，针对各企业是否存在非医疗器械作为医疗器械备案、“高类低备”、产品名称、规格型号以及预期用途不规范、是否按照经备案的产品技术要求组织生产以及说明书、标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》等情况开展监督检查。截至目前，检查34家第一类医疗器械生产企业，责令改正5家，注销2家。
建立机制，规范运行
进一步细化一类医疗器械备案申报资料要求，在一类医疗器械备案工作中严格按照2017版医疗器械目录要求填写产品描述、预期用途、产品名称等内容。备案材料严格把关，备案数据规范录入，源头把好一类医疗器械产品备案关。加强事后监管工作，督促企业严格按照医疗器械生产质量管理规范组织生产，确保生产产品质量安全。在清理规范工作中，坚持帮扶理念，聚焦企业难点，对存在的问题及时给予技术指导，帮扶企业按规范要求整改到位，切实做到以清理促规范、以清理促服务和发展。
市市场监管局将以此次清理规范为抓手，严格落实“六稳”“六保”工作要求，全力服务医药产业健康发展，持续加大医疗器械企业日常监督检查力度，严格规范企业生产经营行为，完善质量管理体系，确保公众用械安全。
【科普小知识】
《第一类医疗器械产品目录》包括基础外科手术器械、显微外科手术器械、神经外科手术器械、眼科手术器械、耳鼻喉科手术器械、口腔科手术器械等，具体产品包括：手术刀、手术刀片、手术刀柄、备皮刀、组织剪、辅料剪、止血钳等。（供稿：江西省九江市市场监管局）
京公网安备 11010502031058号
