浙江湖州首个医药创新和审评柔性服务站在安吉挂牌

打通惠企服务“最后一公里”

浙江湖州首个医药创新和审评柔性服务站在安吉挂牌

□ 潘柏林 张 青

想进行产品注册、许可、变更和备案，不清楚流程怎么办？生产过程中，遇到难以破解的技术瓶颈，去哪里求教？眼下，对于安吉众多生物健康企业来说，上述问题都有了解决路径。

8月19日，浙江省药品监管局安吉县医药创新和审评柔性服务站在安吉县市场监管局挂牌成立，这也是湖州市首个医药创新和审评柔性服务站。它的设立打通了服务延伸的“最后一公里”，生物健康企业在站内即可享受政策、技术、评审等优质便捷服务，将促进安吉药品监管与服务能力的提升。

生物健康产业成高质量发展“潜力股”

作为绿色发展先行区，生物健康产业一直是安吉经济发展的“潜力股”。近年来，安吉县紧抓生物健康产业发展机遇，打出“强平台、优服务、育龙头、重科技、推项目”的“组合拳”，有力推动了该产业的快速集聚发展。

目前，安吉有药械化生产企业36家，是湖州市该领域生产企业最多、产品类别最广的县区，也是浙江省医用敷料企业集聚地。2019年，当地规上生物健康企业36家，销售收入超过30亿元。这其中，还涌现出东方基因、舒友仪器、佐力百草等知名特色企业。

作为一家专业从事体外诊断产品研发、生产和销售的企业，不久前，浙江东方基因生物制品股份有限公司的“新型冠状病毒2019-ncov核酸检测试剂盒（荧光PCR）”正式通过国家药监局审批，顺利拿到了注册证。这也是湖州市首家拿到新冠试剂“通行证”的企业。

做手术刀起步的浙江舒友仪器设备有限公司，则是该细分领域的“隐形冠军”。除了主打产品彭氏电刀，该公司还不断上演“七十二变”，把“一把刀”的各种“技能”演绎得淋漓尽致：在刀身上添加照明设备的光源刀，适用于整容手术、硬度高、稳定性好的钨针刀，可伸缩长短、深入人体内部开展精细化手术的无极伸缩刀……如今，其产品已实现人体从头到脚手术全覆盖，国内市场占有率连续多年稳居第一。

生物健康产业的发展，离不开政府部门的指导、监管和帮助。在安吉，市场监管部门始终立足自身创新服务机制，寓监管于服务，为当地生物健康企业保驾护航。今年，安吉县市场监管部门进一步创新探索各种柔性服务。

柔性服务站打通惠企“最后一公里”

“安吉县医药创新和审评柔性服务站的挂牌，是以实际行动、第一时间贯彻落实浙江省委省政府关于高水平建设新时代美丽浙江推进大会精神的具体举措，契合绿色发展理念，将助力当地生命健康产业、医药产业高质量发展。”浙江省药品监管局党组书记、局长徐润龙说。

8月19日，笔者在该服务站内走访时留意到，站里提供的柔性服务内容丰富，囊括了为企业提供业务咨询、申报资料审核、政策法规宣贯、提升监管质量、技术人才培养、快速通道举荐等各个方面，且以对接服务、集中服务、专项服务、跟踪服务为主要方式，常态化为企业纾困解难。服务站相关负责人介绍，每年站里都会举行专家业务培训会、座谈会和专家带教活动，更精准有效地帮助企业解决发展中的难点、痛点。

对于这个“贴心”的服务站，生物健康企业也给予了充分认同。“生产和销售中遇到问题，这里的一站式服务基本都能解决。”安吉宏德医疗器械有限公司负责人说。

据了解，作为一种服务企业的新机制，服务站是浙江省药品监管局不断探索的成果。2019年12月，该局在全省范围内组织开展服务企业“暖心”行动，要求按照党建共建、预约服务、定期巡诊等模式，在部分医药产业园区建设一批柔性工作站（创新服务点），不定期为企业送政策、送技术、送服务，真心实意帮助企业解决具体问题。

《中国质量报》