本报讯 (吴志军)吉林省延边州市场监管局严格落实常态化疫情防控工作要求,在全州范围内组织开展新冠肺炎诊断试剂专项检查,以“三严”举措,严厉打击非法制售检测试剂行为,净化市场环境,确保诊断试剂质量安全,为维护人民群众健康织密安全网、筑牢防疫墙。
从5月初开始,该局执法人员对全州新冠肺炎诊断试剂经营企业、医疗机构及疾病预防控制中心进行了监督检查。
严查来源。重点检查新冠肺炎诊断试剂是否从具有资质的生产经营企业购进,购货渠道是否合法,相关信息是否可追溯。严查储运。现场核查运输、储存条件是否与标签和说明书的标示要求相符;需要冷链管理的医疗器械诊断试剂,是否配备相适应的设施设备等。严查记录。检查核对进货查验和销售记录是否真实完整,冷冻储存温度记录及冷链记录是否完整、及时。
截至目前,全州共检查医疗机构19家、医疗器械经营企业3家。此举规范了新冠肺炎诊断试剂冷链管理,明晰了生产、供应、使用企业的责任,消除了风险,确保新冠肺炎诊断试剂安全、有效。
下一步,该局将督促新冠肺炎诊断试剂经营企业、使用单位和检测中心,严格落实主体责任,全面加强风险防控和质量管理,保障医疗器械法规、规范得到有效执行。对于违法违规行为,市场监管部门将依法查处,切实保障医疗器械质量安全。
《中国质量报》