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​英特格拉生命科技(上海)有限公司对导管主动召回

2024-05-21 12:35:29 上海市药监局网站

英特格拉生命科技(上海)有限公司对导管主动召回

沪药监械主召2024-094

英特格拉生命科技(上海)有限公司报告,由于涉及产品因特定批号的外部无菌包装(袋)存在缺陷,从而导致密封出现缺口或薄弱点。内部无菌包装(托盘)没有问题。然而,即使内部包装(托盘)正确密封,外部无菌包装(袋)中的缺陷也有可能导致处理过程中发生交叉污染。截至目前,Integra尚未收到任何可能与此缺陷有关的投诉等问题。生产商英特格拉生命科技制造公司Integra LifeSciences Production Corporation对其生产的导管(注册证号:国械注进20183132246)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表.pdf


(责任编辑:八雨)
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