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奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂包(化学发光法)、游离三碘甲状腺原氨酸校准品主动召回

2024-04-18 14:28:28 上海市药品监督管理局网站

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奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂包(化学发光法);游离三碘甲状腺原氨酸校准品主动召回

沪药监械主召2024-073

奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司报告,QuidelOrtho™确认了有关游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂包(化学发光法)的问题,部分受影响批次可能产生正偏倚结果。由于上述问题,奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对其生产的游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂包(化学发光法);游离三碘甲状腺原氨酸校准品(注册证号:国械注进20172406212;国械注进20152403214)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表.pdf

2024年04月15日

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(责任编辑:六六)
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