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行政相对人名称 | 广州XXXX材料有限公司 |
行政相对人类别 | 法人及非法人组织 |
行政相对人代码_1(统一社会信用代码) | xxxx |
法定代表人 | xxx |
法定代表人证件类型 | 身份证 |
法定代表人证件号码 | xxxx |
行政处罚决定书文号 | 粤药监械罚〔2024〕2002号 |
违法行为类型 | 生产不符合经注册产品技术要求的医用正压防护服 |
违法事实 | 当事人于2022年12月5日生产的医用正压防护服（产品编号/批号：202212XL01，型号规格：非无菌175/XL码），经广东省医疗器械质量监督检验所检验（报告编号：SJ23010026）和深圳市医疗器械检测中心复检（报告编号：WY20233064），按医用正压防护服（粤械注准20222140453）产品技术要求检验，检验项目“抗静电性”均不符合《医用正压防护服》（粤械注准20222140453）产品技术要求，其行为构成生产不符合经注册产品技术要求的医用正压防护服。 当事人生产不符合经注册产品技术要求的医用正压防护服行为，违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。 |
处罚依据 | 《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项 |
处罚类别 | 罚款 |
处罚内容 | 罚款30000元 |
罚款金额（万元） | 3 |
处罚决定日期 | 2024年1月29日 |
处罚有效期 | 3年 |
处罚机关 | 广东省药品监督管理局 |
处罚机关统一社会信用代码 | 11440000MB2D034421 |
数据来源单位 | 广东省药品监督管理局 |
数据来源单位统一社会信用代码 | 11440000MB2D034421 |
京公网安备 11010502031058号
