广东省药监局行政处罚决定信息公开表（粤药监械罚〔2024〕3001号）

行政相对人类别

法人及非法人组织

行政相对人代码_1(统一社会信用代码)

xxx

法定代表人

xxx

行政处罚决定书文号

粤药监械罚〔2024〕3001号

违法行为类型

生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械产品。

违法事实

深圳xxx有限公司于2022年5月11日共生产了100套，用于自检41套（成品检测 16套、内部自测25套），留样4套，用于抽检30套，用于市场推广5套，库存剩余20套，未销售，同类产品（不同规格型号）的一次性使用气管切开插管的销售价为280元/盒（10套/盒），货值金额为2800元。上述批次产品经广东省医疗器械质量监督检验所检验，检验项目“尺寸--公称长度”不符合经注册的产品技术要求。

该公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定。

处罚类别

1.没收违法生产的医疗器械；2.罚款。

处罚内容

1.没收一次性使用气管切开插管（型号规格：TS12130，产品编号/批号：C22051101，生产日期：2022-05-11）20套；

2.罚款20000元。

罚款金额（万元）

2

处罚决定日期

2024年1月3日

处罚机关

广东省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11440000MB2D034421

数据来源单位

广东省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11440000MB2D034421