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行政处罚决定信息公开表（粤药监械罚〔2023〕3004号）
行政相对人名称 | xxx有限公司 |
行政相对人类别 | 法人及非法人组织 |
行政相对人代码_1(统一社会信用代码) | xxx |
法定代表人 | xxx |
行政处罚决定书文号 | 粤药监械罚〔2023〕3004号 |
违法行为类型 | 生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械产品。 |
违法事实 | xxx有限公司于2022年10月16日生产医用一次性防护服（型号规格：带脚套连身式165，产品编号/批号：20221016）生产了400套（件），按照单价28元销售了150套（件），按照单价20元销售了250套（件），货值金额为9200元，无库存。经广东省医疗器械质量监督检验所检验（《检验报告》编号：SJ23010012），检验结论为检验项目“抗静电性”不符合经注册的产品技术要求（粤械注准20222140598）。 该公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。 |
处罚依据 | 《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定。 |
处罚类别 | 1.没收违法所得；2.罚款。 |
处罚内容 | 1.没收违法所得9200元； 2.罚款21000元。 |
罚款金额（万元） | 2.1 |
处罚决定日期 | 2024年1月3日 |
处罚有效期 | 1年 |
处罚机关 | 广东省药品监督管理局 |
处罚机关统一社会信用代码 | 11440000MB2D034421 |
数据来源单位 | 广东省药品监督管理局 |
数据来源单位统一社会信用代码 | 11440000MB2D034421 |
京公网安备 11010502031058号
