山东省​德州市市场监督管理局行政处罚决定书 （宁津县仁康药店）

德州市市场监督管理局行政处罚决定书 （宁津县仁康药店）

德市监处罚〔2023〕YH006号

当事人：宁津县仁康药店

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91371422MA3C9H2870

经营地址：山东省德州市宁津县康平路中段路南（东张县）

2023年10月31日，我局执法人员在对宁津县仁康药店执法检查时，在该单位医疗器械货架上发现一次性使用吸痰管[注册证编号：苏械注准20142080567,注册人、生产企业：扬州市桂龙医疗器械有限公司，数量：1支装，规格型号：4.67mm（F14）X360mm，生产批号：20210628，生产日期：20210628，失效日期：20230627]2袋，上述产品已过期,无过期产品警示标识，且与其他合格医疗器械混放，执法人员对上述医疗器械存放情况进行拍照取证。当事人能够提供供货商济南广进医疗器械有限公司《营业执照》（副本）、《第二类医疗器械经营备案凭证》、上述产品《医疗器械注册证》、《销售单》资质材料，我局执法人员当场扣押了上述过期的一次性使用吸痰管2袋。我局执法人员于2023年11月2日对李辉进行询问调查。我局于2023年11月16日立案。

调查认定的事实：经调查，供货商济南广进医疗器械有限公司是合法的医疗器械经营企业，当事人使用的一次性使用吸痰管为第二类医疗器械，涉案一次性使用吸痰管已取得《医疗器械注册证》。经询问调查，一次性使用吸痰管销售价格是1元/袋，当事人于2021年3月12日从济南广进医疗器械有限公司购进上述一次性使用吸痰管100袋，购进单价是0.7元/袋，销售价格是1元/袋，销售了98袋。产品过期后，当事人没有继续销售，剩余2袋。本案货值金额2元，违法所得0元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.宁津县仁康药店的《营业执照》（副本）复印件1份，证明是当事人能够独立承担法律责任的行政法律关系的主体；

2.宁津县仁康药店《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件1份，证明该单位为合法的医疗器械经营单位；

3.企业负责人李辉身份证复印件1份，证明李辉身份；

4.扣押的物品，一次性使用吸痰管摆放在该单位医疗器械货架上的照片，《实施行政强制措施决定书》1份，证明一次性使用吸痰管过期的事实，对涉案库存医疗器械实施了行政强制措施；

5.供货商济南广进医疗器械有限公司《营业执照》（副本）、《第二类医疗器械经营备案凭证》、上述产品《医疗器械注册证》、《销售单》复印件各1份，证明济南广进医疗器械有限公司是合法的医疗器械经营企业、涉案一次性使用吸痰管已取得《医疗器械注册证》，涉案医疗器械购进情况；

6.《现场笔录》1份，证明执法人员依法对相关物品及其场所进行检查的情况；

7.《询问笔录》1份，证明当事人购进、销售涉案医疗器械的主要违法事实。

本局于2023年12月11日向当事人送达了《行政处罚告知书》[德市监罚告〔2023〕YH006号]。当事人在法定期限内未进行陈述、申辩。

依照《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。当事人摆放医疗器械的区域有过期医疗器械，且医疗器械过期时间较长，未及时销毁，亦无过期产品警示标识，在医疗器械储存、管理和养护环节存在失当和疏漏，明显背离保障公众生命健康的宗旨。综上，应认定为使用过期的医疗器械违法行为。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：

参照《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》第十一条第（六）项：“当事人有下列情形之一,可以依法从轻或者减轻处罚:...(六)积极配合调查,如实陈述违法事实,并如实提供有关证据资料的”的规定，当事人积极配合案件调查，如实提供证据材料，执法人员得以迅速查明案件事实，属于可以依法从轻或者减轻处罚的情形。且当事人发现医疗器械过期后，没有继续使用，未造成危害后果。同时参照《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》编码6违法行为“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”裁量阶次“从轻”裁量因素“《适用规则》第十一条”裁量基准“货值金额不足1万元的：2万元以上2.9万元以下罚款”，经综合考量，当事人具有应当依法从轻处罚的情形。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条：“有下列情形之一的，由负责医疗器械监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；……”第（三）项的规定“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，我局现责令当事人改正上述违法行为，决定给予以下行政处罚：

1、没收过期的医疗器械一次性使用吸痰管2袋；

2、处罚款20000.00元整。

请在接到本处罚决定书之日起15日内携缴款码到11家山东省财政非税收入收缴代理银行（工、农、中、建、交、邮储、德州、威海、齐鲁、青岛、德州农商行）任一银行网点或者通过电子支付系统缴纳罚没款。当事人逾期不履行行政处罚决定的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，我局可以采取以下措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向德州市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向德城区人民法院提起行政诉讼。

德州市市场监督管理局

2023年12月18日