甘肃省药品监督管理局公布10起药品安全巩固提升行动典型案例

2023年以来，全省各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府关于加强药品安全的一系列决策部署，严格按照国家药监局工作要求，扎实开展药品安全巩固提升行动，严厉打击药品领域违法犯罪行为，依法查处了一批行政处罚案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将10起药品领域违法典型案例公布如下。

一、临夏市益生中药饮片有限责任公司生产销售劣药炙甘草案

2023年6月，甘肃省药品监督管理局根据药品抽检发现的线索，对临夏市益生中药饮片有限责任公司进行现场检查。经查，该公司生产销售的一批炙甘草，经检验【含量测定】项下“甘草苷”含量不符合规定，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（一）项规定的情形，为劣药。该公司的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款之规定。2023年10月，甘肃省药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款之规定，对临夏市益生中药饮片有限责任公司处以没收违法生产销售的劣药炙甘草54.8kg，没收违法所得1709.4元，并处20万元罚款的行政处罚。

二、甘肃亚兰药业有限公司生产销售劣药橘红颗粒案

2022年1月，甘肃省药品监督管理局根据江西省宜春市市场监督管理局移交的线索，对甘肃亚兰药业有限公司进行现场检查，并对其生产的橘红颗粒进行抽查检验。经检验，该公司生产的2批橘红颗粒【检查】项下装量差异不符合规定，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（七）项规定的情形，为劣药。该公司的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款之规定。2023年2月，甘肃省药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款之规定，对甘肃亚兰药业有限公司处以没收违法所得91886.6元，并处50万元罚款的行政处罚。

三、天水开源医药有限责任公司销售劣药车前草案

2022年6月，甘肃省药品监督管理局根据天水市秦州区市场监督管理局移交的线索，对天水开源医药有限责任公司进行现场检查。经查，该公司销售的中药饮片车前草，经检验【含量测定】项下“大车前苷”含量不符合规定，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（一）项规定的情形，为劣药。该公司的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款之规定。调查发现，该公司库房温湿度记录未遵守《药品经营质量管理规范》有关规定，违反了《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第五十三条之规定，不属于《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“免除其他行政处罚”的情形。2023年10月，甘肃省药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款之规定，对天水开源医药有限责任公司处以没收违法销售的劣药车前草17Kg，没收违法所得2006元，并处10万元罚款的行政处罚。

四、陇南阿星农副产品商贸有限公司擅自收购、经营毒性中药案

2023年6月，陇南市市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台监测发现的线索，对抖音电商平台店铺“阿星专营店”进行调查。经查，陇南阿星农副产品商贸有限公司在抖音电商平台开设店铺，并通过网络销售生附子、生南星。该公司的上述行为违反了《医疗用毒性药品管理办法》第五条之规定。2023年8月，陇南市市场监督管理局依据《医疗用毒性药品管理办法》第十一条之规定，对陇南阿星农副产品商贸有限公司处以没收生附子18.5Kg、生南星14.5Kg，没收违法所得2096元，并处49365元罚款的行政处罚。

五、张掖市恒赋康医疗器械有限责任公司擅自改变注册经营场所和库房案

2023年5月，张掖市市场监督管理局依法对张掖市恒赋康医疗器械有限责任公司现场检查时，发现该公司实际经营场所、库房地址与取得的《医疗器械经营许可证》上的注册经营场所、库房地址不符。该公司的上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款之规定。2023年7月，张掖市市场监督管理局依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项之规定，对张掖市恒赋康医疗器械有限责任公司处以22000元罚款的行政处罚。

六、甘肃莱尚医疗美容有限公司使用过期医疗器械案

2023年3月，兰州市城关区市场监督管理局依法对甘肃莱尚医疗美容有限公司日常监督检查时，发现其手术室使用过期的医疗器械。该公司的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定。2023年4月，兰州市城关区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项之规定，对甘肃莱尚医疗美容有限公司处以没收使用过期的医疗器械手术带针缝线2盒、一次性使用无菌手术刀片2盒、一次性使用无菌注射器10支、一次性使用牙科冲洗针2支，并处25000元罚款的行政处罚。

七、碌曲县闪亮眼镜店未经许可经营第三类医疗器械案

2023年4月，碌曲县市场监督管理局依法对碌曲县闪亮眼镜店现场检查时，发现该店未取得《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械角膜接触镜。该店的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条之规定。2023年6月，碌曲县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第第一款（三）项之规定，对碌曲县闪亮眼镜店处以没收违法经营的第三类医疗器械角膜接触镜1副，并处11000元罚款的行政处罚。

八、张掖蔚蓝十八度医疗整形有限责任公司未建立并执行化妆品进货查验记录制度案

2022年3月，张掖市市场监督管理局依法对张掖蔚蓝十八度医疗整形有限责任公司日常监督检查时，发现该公司购进化妆品未建立并执行化妆品进货查验记录制度。该公司的上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款之规定。张掖市市场监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第（二）项之规定，对张掖蔚蓝十八度医疗整形有限责任公司处以没收违法经营的化妆品，并处16000元罚款的行政处罚。因该公司在规定时限内拒不履行缴纳罚款的义务，张掖市市场监督管理局向人民法院申请强制执行。2023年7月，张掖市中级人民法院作出准予强制执行的裁定。

九、金昌市“樱の释美妆代购堡”网店经营标签不符合规定的化妆品案

2023年1月，永昌县市场监督管理局根据金昌市市场监督管理局移交的线索，在杭州市余杭区市场监督管理局协助调查下，联合永昌县公安局对网店“樱の释美妆代购堡”线下经营地址进行现场检查。经查，该网店经营者网售的化妆品外包装无中文标签。该网店经营者的上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条、《化妆品标签管理办法》第六条第一款之规定。2023年4月，永昌县市场监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项之规定，对网店“樱の释美妆代购堡”经营者处以没收违法经营的进口化妆品，没收违法所得402元，并处以3000元罚款的行政处罚。

十、武威市萌贝儿孕婴生活馆经营使用无中文标签、超过使用期限的进口化妆品案

2023年7月，武威市凉州区市场监督管理局依法对武威市萌贝儿孕婴生活馆日常监督检查时，发现该生活馆经营无中文标签、且超过使用期限的进口化妆品。该生活馆的上述行为违反了《化妆品标签管理办法》第六条第一款，《化妆品监督管理条例》第六条第二款、第三十九条之规定。2023年9月，武威市凉州区市场监督管理局依据《化妆品标签管理办法》第二十条第二款，《化妆品监督管理条例》第六十条第（五）项、第六十一条第一款第（五）项之规定，对武威市萌贝儿孕婴生活馆处以没收违法经营的进口化妆品,并处4000元罚款的行政处罚。