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中国质量新闻网讯 近日，北京市顺义区市场监督管理局对北京康尔恒医疗器械有限公司作出行政处罚。行政处罚决定书文号：京顺市监处罚〔2023〕3107号。
| 行政处罚决定书文号 | 京顺市监处罚〔2023〕3107号 | |
|---|---|---|
| 行政相对人名称 | 北京康尔恒医疗器械有限公司 | |
| 行政相对人类别 | 法人及非法人组织 | |
| 行政相对人代码 | 统一社会信用代码 | 91110113L05391015M |
| 工商注册号 | 110113600199272 | |
| 组织机构代码 | —— | |
| 税务登记号 | —— | |
| 事业单位证书号 | —— | |
| 社会组织登记证号 | —— | |
| 相对人证件号码 | —— | |
| 法定代表人 | 周秀丽 | |
| 违法行为类型 | 《医疗器械监督管理条例》（2021）第三十五条第一款;医疗器械监督管理条例2017版第六十六条第一款第（一）项 | |
| 违法事实 | 经调查，当事人生产销售的第一类医疗器械“一次性使用换药包”【型号：QZ-A8型】中共有4000盒的组成与产品技术要求不符，结构组成中由“一次性使用铺巾”折叠成的产品换成了“医用脱脂纱布”，其中批号为20210109的生产销售2000盒、批号为20210302的生产销售2000盒，全部以单价2.34元/盒的价格销售给国药控股北京华鸿有限公司，该单位现场无库存；上述“一次性使用换药包”【型号：QZ-A8型】批号：20210109、批号：20210302使用的“医用脱脂纱布块（批号：201002104）”生产厂商：新乡市宏达卫材有限公司，注册证号：豫械注准20172640712，留存有该公司《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》及质量保证协议、采购合同、成品检测报告及销货清单，按规定进行了入厂检验。经核实，当事人涉嫌未按照经备案的产品技术要求组织生产“一次性使用换药包”【型号：QZ-A8型】的货值金额为9360元。 | |
| 处罚依据 | 《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项 | |
| 处罚类别 | 罚款 | |
| 处罚内容 | 现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：罚款：35000元； | |
| 罚款金额（万元） | 3.5 | |
| 没收违法所得、没收非法财物的金额（万元） | —— | |
| 暂扣或吊销证照名称及编号 | —— | |
| 处罚决定日期 | 2023-10-30 | |
| 处罚有效期 | 2099-12-31 | |
| 公示截止期 | 2024-01-30 | |
| 处罚机关 | 北京市顺义区市场监督管理局 | |
| 发布日期 | 2023/10/30 | |
| 备注 | —— | |
京公网安备 11010502031058号
