北京市市场监督管理局对北京宏强富瑞技术有限公司作出行政处罚

行政相对人名称

北京宏强富瑞技术有限公司

行政相对人类别

法人及非法人组织

行政相对人代码

统一社会信用代码

91110112672350206B

工商注册号

110302010786518

组织机构代码

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税务登记号

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事业单位证书号

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社会组织登记证号

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相对人证件号码  

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法定代表人

贾建桥

违法行为类型

《医疗器械监督管理条例》（2021）第三十二条第一款

违法事实

当事人持有《营业执照》（统一社会信用代码：91110112672350206B，营业期限：2008年1月31日至2028年1月30日）、《医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准20163091823，有效期为2022年3月7日至2027年3月6日）、《医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准20163241823，有效期为2016年12月15日至2021年12月14日）、《医疗器械生产许可证》（许可证编号：京食药监械生产许20080035号，于2022年7月31日到期，并未延续）。 经查，上海市杨浦区市场监督管理局在上海仁泉门诊部有限公司发现的Q 开关 Nd:YAG 激光治疗仪（型号： Aeslight -1064QEH，产品编号：BD21004895LA8，注册证编号：国械注准20163241823），系当事人于2020年5月生产，生产数量1台，依据当事人内部文件《编号编码管理制度》，该编号具有唯一性，后于2020年5月11日完成成品检验，并于2020年11月送往天津医疗器械质量监督检验中心委托检验。2021年10月接到上海仁泉门诊部有限公司订单后，因当事人已于2021年1月11日在北京市药品监督管理局《医疗器械生产信息交互系统》中提交停产申请，无法安排设备生产，当事人便联系天津医疗器械质量监督检验中心将上述送检完毕的设备返回至当事人成品库房，整修完毕后于2021年12月27日销售给了上海仁泉门诊部有限公司。上海市杨浦区市场监督管理局现场检查时发现该设备操作面板有1064nm、532nm的选项并能实现相应波长的激光输出，并经委托上海市医疗器械检验研究院对该设备进行检测，确认该设备能够实现1064nm、532nm两种波段的激光输出。 经核查，当事人生产的Q 开关 Nd:YAG激光治疗仪（型号： Aeslight -1064QEH，产品编号：BD21004895LA8）出厂时激光输出波长为1064nm，因当事人上海分公司（统一社会信用代码：91310105676282917C）员工王永庆擅自变更操作面板，导致销售给上海仁泉门诊部有限公司的设备能实现532nm、1064nm两种激光波长输出。该设备经核准的《医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准20163241823，有效期为2016年12月15日至2021年12月14日）的“结构与组成”中内容为“产品由主机、导光臂和脚踏开关组成；……工作激光波长：1064nm±5nm”，设备的实际情况（能实现532nm、1064nm两种激光波长输出）与该设备《医疗器械注册证》中上述内容不符。当事人未能提供其与上海仁泉门诊部有限公司签订的该设备的销售合同，上海市杨浦区市场监督管理局移送材料中由上海仁泉门诊部有限公司提供的其与当事人宏强富瑞签订的销售合同（合同编号：0002926，签约日期：2021年12月27日）显示，该设备的购进价格为人民币59780元，故认定该设备的货值金额为59780元。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十一条第一款第（一）项

处罚类别

罚款;没收违法所得、没收非法财物

处罚内容

决定处罚如下：罚款：1195600元；没收违法所得：59780元；

罚款金额（万元）

119.56

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）

5.978

暂扣或吊销证照名称及编号

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处罚决定日期

2023-09-07

处罚有效期

2099-12-31

公示截止期

2026-09-07

处罚机关

北京市市场监督管理局

备注

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