未交年度自查报告 北京市澳星博士眼镜东直门分公司被罚1.5万元

中国质量新闻网讯（闫冬）本网从北京市市场监督管理局网站了解到，近日，北京市澳星博士眼镜有限公司东直门分公司（以下简称当事人）因违反《医疗器械经营监督管理办法》被市场监管部门查处。

未按规定提交年度自查报告

据了解，当事人为第三类医疗器械经营企业。京东市监处罚〔2022〕1268号显示，2021年3月5日，当事人未在年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第四十条的规定，北京市东城区市场监督管理局对当事人作出警告的行政处罚。（文号：京东市监当罚〔2021〕92号）

2021年度，当事人未在年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告。依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第一款第（三）项的规定，该局责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：罚款：15000元。

第三类医疗器械经营企业应每年年底前提交年度自查报告

查询《医疗器械经营监督管理办法》，其中第四十条规定：第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条则规定：有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：

（一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；

（二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；

（三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。