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中国质量新闻网讯 12月12日，广东省药监局网站公布2022年11月医疗器械注册质量管理体系核查结果。
| 受理号 | 企业名称 | 产品名称 | 生产地址 | 核查结论 | 结论日期 |
| CSZ2200223 | 深圳市国赛生物技术有限公司 | 游离前列腺特异性抗原（FPSA）测定试剂盒（直接化学发光法） | 深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号 | 整改后通过核查 | 2022/11/2 |
| CSZ2200222 | 深圳市国赛生物技术有限公司 | 甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(直接化学发光法) | 深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号 | 整改后通过核查 | 2022/11/2 |
| CSZ2200219 | 深圳市国赛生物技术有限公司 | 总前列腺特异性抗原（TPSA）测定试剂盒（直接化学发光法） | 深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号 | 整改后通过核查 | 2022/11/2 |
| 00A22000020220682 | 深圳市天可医疗科技有限公司 | 一次性使用导丝 | 深圳市大鹏新区葵涌街道银葵路16号C栋1—2楼 | 整改后通过核查 | 2022/11/9 |
| 00A22000020220705 | 广东众维康医疗科技有限公司 | 鼻腔喷雾器 | 惠州市仲恺高新区陈江曙光大道大欣集团内二区17号厂房 | 整改后通过核查 | 2022/11/10 |
| CQX2200749 | 深圳市康立高科技有限公司 | 脑涨落图仪 | 深圳市南山区西丽大勘工业二路11号E栋6楼 | 整改后通过核查 | 2022/11/18 |
| CSZ2200209 | 亚能生物技术（深圳）有限公司 | 人乳头瘤病毒质控品 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14 号深圳市生物医药创新产业园区1 号楼301、302、304、401A1 | 整改后通过核查 | 2022/11/18 |
| CQZ2200883 | 深圳百生德科技有限公司 | 婴儿培养箱 | 深圳市坪山区坑梓街道秀新社区坑梓中兴路14号3#厂房（G厂房）301 | 整改后通过核查 | 2022/11/18 |
| CQZ2201100 | 珠海维尔康生物科技有限公司 | 等离子射频消融电极 | 广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元 | 整改后通过核查 | 2022/11/18 |
| CQZ2201033 | 深圳市铱硙医疗科技有限公司 | 阿尔茨海默病磁共振影像辅助诊断软件 | 深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南六道6号迈科龙大厦1001 | 整改后通过核查 | 2022/11/18 |
| CQZ2200751 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 一次性使用延长导管 | 深圳市宝安区新安街道留芳路6号庭威产业园3#2楼A区，3楼C区和F区；深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼402 | 整改后通过核查 | 2022/11/18 |
| CSZ2200224 | 亚能生物技术（深圳）有限公司 | 缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒(荧光PCR-熔解曲线法) | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14 号深圳市生物医药创新产业园区1 号楼301、302、304、401A1 | 整改后通过核查 | 2022/11/21 |
| CQZ2200778 | 深圳安特医疗股份有限公司 | 高压造影注射器管路系统 | 广东省东莞市松山湖园区花莲街3号 | 整改后通过核查 | 2022/11/21 |
| CQZ2200877 | 珠海健航医疗科技有限公司 | 血液透析器 | 珠海市高新区科技六路98号3栋第3层 | 整改后通过核查 | 2022/11/21 |
| CQZ2200878 | 深圳市博恩医疗器材有限公司 | 人工髋关节组件 | 深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋101、202 | 整改后通过核查 | 2022/11/21 |
| CQZ2200420 | 深圳麦普奇医疗科技有限公司 | 标测造影导管 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼705室 | 整改后通过核查 | 2022/11/21 |
| CQZ2200835 | 广东宝莱特医用科技股份有限公司 | 血液透析干粉 | 珠海市唐家湾镇金鸿三路8号B栋1楼；珠海市高新区唐家湾镇金洲路8号2栋负一层和五层 | 整改后通过核查 | 2022/11/21 |
| CSZ2200229 | 亚能生物技术（深圳）有限公司 | 非缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法） | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14 号深圳市生物医药创新产业园区1 号楼301、302、304、401A1 | 整改后通过核查 | 2022/11/22 |
| CSZ2200268 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | ToRCH复合质控品 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 | 整改后通过核查 | 2022/11/25 |
| CSZ2200250 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 | 整改后通过核查 | 2022/11/25 |
| CSZ2200247 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 | 整改后通过核查 | 2022/11/25 |
| CQZ2201029 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 婴儿辐射保暖台 | 深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层；深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501；深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3楼，4楼北侧 | 整改后通过核查 | 2022/11/25 |
| CQZ2201115 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 麻醉蒸发器 | 深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层；深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501；深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3楼，4楼北侧 | 整改后通过核查 | 2022/11/25 |
| CQX2200706 | 深圳市业聚实业有限公司 | 导管鞘组 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号欧舒特-厂房G604室 | 整改后通过核查 | 2022/11/25 |
| CQZ2200775 | 深圳市德钰医疗器械有限公司 | 个性化基台及螺钉 | 深圳市宝安区西乡街道固兴社区固戍一路533号伟成智能产业园A2栋108 | 整改后通过核查 | 2022/11/25 |
| CQZ2200793 | 深圳市德钰医疗器械有限公司 | 可切削基台柱及螺钉 | 深圳市宝安区西乡街道固兴社区固戍一路533号伟成智能产业园A2栋108 | 整改后通过核查 | 2022/11/25 |
| CQX2200962 | 深圳市业聚实业有限公司 | 一次性使用导引导管 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼 | 整改后通过核查 | 2022/11/28 |
注：根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》（粤药监办许〔2022〕133号）第二十三条规定，2022年5月份起，第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。
京公网安备 11010502031058号
