聊聊化妆品不良反应监测这些事

2022年10月1日起，《化妆品不良反应监测管理办法》（以下简称《办法》）将正式施行。《办法》细化完善《化妆品监督管理条例》和《化妆品生产经营监督管理办法》关于化妆品不良反应监测的规定，规范不良反应监测管理工作，全面提升化妆品安全风险预警和防控能力。这是我国首部专门针对化妆品不良反应监测管理制定的法规文件，对推进化妆品不良反应监测工作具有重要意义。

一、化妆品不良反应原因分析及异常表现

化妆品不良反应一般是指人们在日常生活中使用化妆品而引起的皮肤及附属器的不良反应。如瘙痒或刺痛、皮肤红斑、丘疹、脱屑、粘膜干燥、色素沉着、毛发及甲出现损害等。

原因分析：

化妆品发生不良反应的原因主要有两方面，一是化妆品本身的原因，包括化妆品的使用或选择不当、化妆品的质量、重金属或杂质含量、微生物污染情况、化学原料的毒性刺激及药物的毒副作用等。另一方面也和使用者的个体素质敏感性有很大的关系。而产生的不良反应主要表现在皮肤，轻者只有自觉症状而无明显的皮损，表现为敏感性皮肤；重者则出现明显的皮肤损害，表现为各种化妆品皮肤病。

异常表现：

1、化妆品接触性皮炎。化妆品引起的刺激性或变应性接触性皮炎，占化妆品皮肤病的70%～90%。

2、化妆品光感性皮炎。由化妆品中某些成分和光线共同作用引起的光毒性或光变应性皮炎。

3、化妆品皮肤色素异常。接触化妆品的局部或其邻近部位发生的慢性色素异常变异或在化妆品接触性皮炎、光感性皮炎消退后局部遗留的皮肤色素沉着或色素脱落。消费者若出现类似情况，建议立即停止使用化妆品并及时到专业医院就诊。

4、化妆品毛发损害。应用化妆品后出现的毛发干枯、脱色、折断、分叉、变形或脱落（不包括以脱毛为目的的特殊用途化妆品）。

5、化妆品痤疮。经一定时间接触化妆品后，在局部发生的痤疮样皮损。

6、化妆品甲损害。长期应用化妆品引起的甲剥离、甲软化、甲变脆及甲周皮炎等。

应对措施：

1、立即停用可疑的化妆品，尽快除去皮肤上的残留物。

2、轻者可以冷敷，缓解皮肤红肿；重者及时到皮肤科治疗，带上可疑的化妆品以便做皮肤斑贴试验。

3、不要相信“红肿是体内的毒气排出来”等不科学言论，不能在没有行医执照的美容院使用药物、注射等治疗。

二、化妆品皮肤病的临床诊断类型包括哪些？

化妆品皮肤病是化妆品不良反应的表现。国家颁布了《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则》。目前化妆品皮肤病的定义范围包括化妆品接触性皮炎、化妆品痤疮、化妆品毛发损害、化妆品甲损害、化妆品光感性皮炎、化妆品皮肤色素异常6类。随着我们对化妆品皮肤病认识的不断加深，其他临床类型的化妆品皮肤病时有发生，也越来越受到人们的重视，如化妆品唇炎和化妆品接触性荨麻疹等。

另外，由于个别假冒伪劣化妆品违规添加激素，如果消费者长期使用，可导致激素依赖性皮炎的发生，目前将其纳入化妆品不良事件的监管范围。

三、什么是严重化妆品不良反应？

是指化妆品所引起的皮肤及其附属器大面积或较深度的严重损伤，以及其他组织器官等全身性严重损害。主要有以下5类：

（1）导致一过性或者永久性功能丧失影响正常人体和社会功能的功能丧失，如：残疾、毁容、失明等：

（2）全身性损害：如败血症、肾衰竭等；

（3）先天异常；

（4）生命风险，如危及生命、死亡；

（5）其他严重的需住院治疗的情况。

四、什么是化妆品不良反应报告和监测？

是指化妆品不良反应发现、报告、评价和控制的过程。通过化妆品不良反应监测，一方面能够鉴别因使用者皮肤敏感而导致的个体反应，指导消费者选择和安全使用化妆品，另一方面能够及时发现产品质量安全问题，进一步提升化妆品质量安全监管早期预警控制能力。

五、什么是化妆品不良反应监测哨点？

化妆品不良反应监测哨点是由市市场监督管理局会同市卫计委认定的具备分析、评价化妆品不良反应专业技术能力的，承担化妆品不良反应报告和监测职责的医疗机构。

目前仙居县共有化妆品不良反应监测哨点医院3家，分别是仙居县人民医院、仙居县中医院、仙居邦尔医院，具体执行哨点监测上报的为下设的皮肤科。

六、消费者发生化妆品不良反应怎么办？

消费者若发生疑似化妆品不良反应的皮肤症状，应立即停止使用化妆品，并携带使用过的化妆品及外包装，及时到本市化妆品不良反应监测哨点医院就诊，并配合医生填写“化妆品不良反应/事件报告表”，上报国家化妆品不良反应监测信息系统。消费者对化妆品不良反应的报告是化妆品不良反应信息的重要来源，对于准确判断消费者对某种化妆品成分过敏或及时发现存在质量安全问题的产品至关重要，因此消费者一旦发生化妆品不良反应，应及时报告。

七、网购化妆品应注意些什么？

消费者应当通过正规渠道选购化妆品，应尽量选择到证照齐全、有固定经营场所的商店、超市以及合法的网站购买化妆品，要注意索要发票和保留购物凭证，留好对方的真实姓名和联系方式，保存好相关的聊天记录和有效证据，以备维权。目前，部分网站和微信朋友圈销售的产品难以实现产品追溯，质量安全无法保障，建议消费者谨慎购买。

八、为什么要开展不良反应报告质量评估？

化妆品不良反应报告质量评估是对收集到的化妆品不良反应报告从时效性和规范性方面进行的质量评估工作，它能够判断不良反应报告的完整性、准确性、有用性，为后期数据分析利用奠定基础，识别化妆品质量安全风险，指导监管部门进一步加强化妆品安全监管。