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药监政策速览 | 破解儿童用药短缺难题

2022-07-06 22:20:18 中国药闻

《2021年度药品审评报告》显示,药监部门多措并举、精准发力,全力破解儿童用药短缺难题。

一是创新儿童用药审评管理工作机制。成立儿童用药专项领导小组和工作小组,形成任务统一部署、力量统筹调配、工作一体推进的工作格局。

二是落实儿童用药优先审评审批政策。借鉴新冠病毒治疗药物等应急审评审批经验,在审评系统中设立“儿童用药”特殊标识,优化审评资源配置,加快儿童用药上市速度。全年共有24件适用于儿童的药品上市许可申请通过优先审评审批程序获批。

三是完善儿童用药审评标准体系。截至2021年底,共发布《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)》《注意缺陷多动障碍(ADHD)药物临床试验技术指导原则》等12项儿童用药专项指导原则,为研发和审评提供了重要技术支撑。

四是开展已上市药品说明书中儿童用药信息规范化增补工作。着力改善儿科临床中普遍存在的超说明书使用现状,设立“中国儿童说明书规范化项目”,筛选出建议修订说明书的品种名单和修订内容,现已公布两批品种名单。

(责任编辑:闫冬)
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