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深圳华声医疗生产不合格医疗器械被罚8万余元 曾召回不符标准产品

2022-05-17 20:46:46 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯(闫冬)近日,深圳市市场监督管理局公布一则行政处罚决定书(深市监处罚〔2022〕稽40号)。深圳华声医疗技术股份有限公司因生产不符合强制性标准的医疗器械被市场监管部门处罚。

因医疗器械违法行为被罚款8万余元

处罚信息显示,该公司被深圳市市场监督管理局罚款80500元。处罚事由为:医疗器械违法行为。处罚依据为:医疗器械监督管理条例(2017修正)/第七章法律责任/第六十六条/第1款有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:/(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的。

第三方信息显示,深圳华声医疗技术股份有限公司成立于2013年3月,注册资本7630.0483万元人民币。法定代表人李永刚。经营范围包括医疗器械生产(二类、三类),医疗器械经营(二类、三类)等。

今年3月刚主动召回产品

本网注意到,今年3月,广东省药品监督管理局发布消息称,“深圳华声医疗技术股份有限公司对多参数监护仪主动召回”。

信息显示,深圳华声医疗技术股份有限公司生产的多参数监护仪,生产产品型号为WPM-80,经抽检发现不符合标准规定,深圳华声医疗技术股份有限公司决定发起主动召回。深圳华声医疗技术股份有限公司对其生产的多参数监护仪(注册证号:粤械注准20172211167)产品型号为WPM-80主动召回。召回级别为三级。召回单位负责人为蒋小三,经办人为管超。

对于召回原因,该公司在监督抽检中发现:多参数监护仪的低脉搏血氧饱和度水平,可设置为低优先级报警,不符合YY 0784-2010中201.1.2的要求,选择低优先级报警时可能无法引起医护人员的足够关注,该问题仅在特定软件版本中存在。目前公司尚未收到与上述问题相关的不良事件和客户投诉。

据了解,多参数监护仪适用范围包括:适用于医疗单位对病人的心电、呼吸、脉搏、心率、脉搏氧饱和度、无创血压和体温参数进行监测。

(责任编辑:崔立明)
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