湖南迈康医疗器械有限公司被罚款30000元

中国质量新闻网讯 2022年2月8日，湖南省药品监督管理局发布行政处罚决定书（湘药监械罚〔2021〕58号）。

行政处罚案件信息摘要

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书

湘药监械罚〔2021〕58号

当事人：湖南迈康医疗器械有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）： 91430524MA4R4CG99F

住所（住址）:湖南省邵阳市隆回县工业集中区

法定代表人（负责人、经营者）：肖吉武

2021年9月23日，我局收到江苏省药品监督管理局《医疗器械监督抽检核查函》编号：2021WS009，反映湖南迈康医疗器械有限公司生产、销售生产批号为202011668、规格型号为连身式/180CM的医用一次性防护服，经江苏省医疗器械检验所检验检测，抗静电项目不符合湘械注准20202140708《医用一次性防护服》规定，涉嫌存在质量问题。

2021年9月29日，我局执法人员对你企业进行了检查，执法人员出示了江苏省医疗器械检验所检验报告（报告编号：（2021）SJJY类第0014号），经你企业负责人杨斌确认，上述检测报告上检测的产品为你企业生产。执法人员检查了你企业一次性防护服的生产车间、成品库房等场所，未见有员工进行生产，在医用一次性防护服成品库房内未见医用一次性防护服库存，留样室内未有医用一次性防护服留样。你企业负责人杨斌向执法人员反映，企业已停止生产医用一次性防护服，工作人员已经解散。

调查认定的事实：经查实，你企业在取得医用一次性防护服《医疗器械注册证》后，于2020年12月17日，利用库存的防护服原材料，试生产了批号为202011668、规格型号为连身式/180（680号）CM的医用一次性防护服500件，经原质量部经理陈玉芳通过微信转账的方式，于2021年1月23日销售给江西健翔医疗器械有限公司，销售价格6元每件，共计收入3000元。我局先后发函江西省和江苏省药品监督管理局协助调查你企业销售医用一次性防护服情况，经江西省药品监督管理局和泰州市市场监督管理局回函，核查情况与我局在你企业调查情况相符。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.湖南迈康医疗器械有限公司《公司证照资料》复印件一套，内附《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、医用一次性防护服《中华人民共和国医疗器械注册证》等复印件，证明你企业生产销售医疗器械（医用一次性防护服）的主体合法性。

2.江苏省医疗器械检验所检验检验报告（报告编号：（2021）SJJY类第0014号），证明你企业生产销售上述批号的医用一次性防护服为不合格产品。

3.《现场检查笔录》1份，《询问调查笔录》2份，生产批记录、微信《账单详情》、《关于迈康500件防护服的调查报告》，《关于协查湖南迈康医疗器械有限公司生产销售医用一次性防护服有关情况函》湘药监稽函〔2021〕04060号、《关于协查湖南迈康医疗器械有限公司生产销售医用一次性防护服有关情况函》湘药监稽函〔2021〕04073号、《江西省药品监督管理局关于协查湖南迈康医疗器械有限公司生产销售医用一次性防护服有关情况复函》赣药监械监函〔2021〕23号、《关于湘药监稽函〔2021〕04073号协助调查的复函》泰州市监抽函〔2021〕044号，证明你企业生产销售医用一次性防护服情况。

4.《产品召回函》、整改报告，证明你企业召回、整改情况。

5.《授权书》，证明你企业法定代表人授权杨斌合法身份。

我局于2022年1月17日依法向你企业送达了《湖南省药品监管管理局行政处罚听证告知书》【（湘）药监械罚告〔2021〕058号】。你企业在规定的时限内未提出听证、陈述、申辩。

案件性质：经审查，你企业的上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》（2017年修订版）第二十四条：“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：无。

处理意见及依据：你企业涉嫌生产不符合强制性标准要求的医疗器械行为，依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订版）第六十六条第一款第（一）项规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的；并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”规定。决定对你企业处30000元罚款。

你企业应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（账号：368120100100249628；开户行：兴业银行长沙江滨支行），到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依据法律规定，将已经采取查封、扣押的财物依法拍卖抵缴罚款；依法申请人民法院强制执行。

如你企业不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙市铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

湖南省药品监督管理局

（印 章）     

2022年2月8日