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国家药监局发布化妆品注册备案检验检测机构能力考评结果处置有关情况

2022-03-18 21:51:36 国家药监局网站

国家药监局关于化妆品注册备案检验检测机构能力考评结果处置有关情况的通告（2022年第19号）

为规范化妆品注册和备案检验工作，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册和备案检验工作规范》（以下简称《规范》），中国食品药品检定研究院组织开展了化妆品注册备案检验检测机构能力考评工作。现根据能力考评结果，对存在问题的有关检验检测机构，根据问题的情形分别采取以下处置措施：

一、辽宁嘉汇职业卫生技术咨询服务有限公司、上海王奇实业有限公司、山东嘉源检测技术股份有限公司、广东中定检测科技有限公司、花都海关综合技术服务中心、陕西科仪阳光检测技术服务有限公司等6家检验检测机构（附件1）存在无特殊原因未按要求参加能力考评的情形；北京汇智泰康医药技术有限公司、远东正大检验集团有限公司、大连产品质量检验检测研究院有限公司、大连市药品检验检测院、辽宁千一测试评价科技发展有限公司、黑龙江谱尼测试科技有限公司、黑龙江科瑞检测技术有限公司、黑龙江省日化产品质量监督检验站、上海天祥质量技术服务有限公司、上海晓创检测技术有限公司、英格尔检测技术服务（上海）有限公司、江苏省疾病预防控制中心、无锡市药品安全检验检测中心、亿科检测认证有限公司、台州海关综合技术服务中心、浙江金正检测有限公司、福建省疾病预防控制中心、齐鲁师范学院分析检测中心、中检集团中原农食产品检测（河南）有限公司、湖南新领航检测技术有限公司、广东广明检测科技有限公司、佛山市沃特测试技术服务有限公司、广东景和检测有限公司、广东利诚检测技术有限公司、广东三方检测技术中心有限公司、广东省产品质量检测有限公司、广东省检迅检测科技有限公司、广州衡创测试技术服务有限公司、谱尼测试集团深圳有限公司、清远市食品药品检验所、深圳市虹彩检测技术有限公司、深圳市通量检测科技有限公司、珠海市食品药品检验所、广西民生中检联检测有限公司、海南药物研究所有限责任公司、贵州省食品药品检验所、陕西省中医药研究院食品化妆品检验检定中心、西安国联质量检测技术股份有限公司、甘肃中商食品质量检验检测有限公司、新疆维吾尔自治区分析测试研究院等40家检验检测机构（附件2）存在参加能力考评结果达不到要求的情形。依据《规范》第十九条规定，对上述46家检验检测机构暂停该检验检测机构的化妆品注册备案检验信息系统使用权限。暂停检验信息系统使用权限期间，检验检测机构应当查找本机构存在的问题，采取纠正和整改措施，并主动报名参加相应项目的能力验证或者测量审核，验证整改效果。检验检测机构所在地省级药品监管部门应当组织对机构整改情况进行审查，并将审查结果书面报国家药监局。

上述46家检验检测机构中，辽宁嘉汇职业卫生技术咨询服务有限公司、上海王奇实业有限公司、广东中定检测科技有限公司、广东省检迅检测科技有限公司，广州衡创测试技术服务有限公司等5家机构曾在2020—2021年国家药监局或省级药品监管部门组织开展的监督检查中，因存在检验工作不规范等问题被暂停检验信息系统使用权限。化妆品注册人、备案人在申请注册或备案检验时应当严格落实主体责任，慎重选择检验检测机构，对产品注册或备案资料的真实性和科学性负责。

二、北京鸿测科技发展有限公司、北京京畿分析测试中心有限公司、盘锦检验检测中心、吉林省产品质量监督检验院、莱茵技术（上海）有限公司、苍南县食品药品检验所、河南恒晟检测技术有限公司、广东金瑞检测技术服务有限公司、广东省汕头市药品检验所、广东悠质检测技术有限公司、梧州市食品药品检验所、云南天正检测技术有限公司等12家检验检测机构（附件3）存在能力考评部分项目结果可疑的情形，相关检验检测机构应当开展自查，采取整改和预防措施，主动报名参加相应项目的能力验证或者测量审核，验证所采取措施的效果。检验检测机构所在地省级药品监督管理部门应当进行约谈并开展现场监督核查。同时，各省级药品监督管理部门要加大对辖区内化妆品注册备案检验检测机构日常监督检查力度，对违反《规范》第十九条、第二十条有关规定的行为，依法予以处理。

特此通告。

附件：1. 无特殊原因未按要求参加能力考评的检验检测机构名单

2. 能力考评结果达不到要求的检验检测机构名单

3. 能力考评部分项目结果可疑的检验检测机构名单

国家药监局

2022年3月18日

无特殊原因未按要求参加能力考评的检验检测机构名单

序号	机构名称	机构序列号	地址	所在省份	具体情况
1	辽宁嘉汇职业卫生技术咨询服务有限公司	20200243	辽宁省沈阳市皇姑区崇山西路10号甲三层	辽宁	1. 未参加能力考评。 2. 2021年1月，曾被辽宁省药品监督管理局暂停其化妆品注册备案检验信息系统使用权限。
2	上海王奇实业有限公司	20200207	上海市金山区金山卫镇新卫公路810弄69号	上海	1. 未参加能力考评。 2. 2021年5月，曾被上海市药品监督管理局暂停其化妆品注册备案检验信息系统使用权限。
3	山东嘉源检测技术股份有限公司	20200237	山东省济宁市任城区太白楼西路18号	山东	未参加能力考评。
4	广东中定检测科技有限公司	20190008	广东省广州市白云区嘉禾街长红长湴坑背工业西街22号二楼	广东	1. 未参加能力考评。 2. 2020年7月，曾被国家药监局暂停其化妆品注册备案检验信息系统使用权限。
5	花都海关综合技术服务中心	20190088	广东省广州市花都区凤华路13号	广东	未参加能力考评。
6	陕西科仪阳光检测技术服务有限公司	20190164	陕西省西安市未央区和生国际食品交易中心8楼	陕西	未参加能力考评。

能力考评结果达不到要求的检验检测机构名单

序号	机构名称	机构序列号	地址	所在省份	具体情况
1	北京汇智泰康医药技术有限公司	20190012	北京市大兴区北京经济技术开发区科创十四街99号十八号楼1832室	北京	“耐热大肠菌群”结果不满意。
2	远东正大检验集团有限公司	20210274	北京市经济技术开发区（通州）经海五路1号院12号楼	北京	“镉”结果不满意。
3	大连产品质量检验检测研究院有限公司	20190148	辽宁省大连市金州区经济技术开发区铁山东路102号	辽宁	“耐热大肠菌群”结果不满意。
4	大连市药品检验检测院	20190104	辽宁省大连市沙河口区黄河路888A号	辽宁	“耐热大肠菌群”结果不满意。
5	辽宁千一测试评价科技发展有限公司	20200203	辽宁省本溪市溪湖区经济技术开发区香槐路136栋	辽宁	“耐热大肠菌群”结果不满意，“镉”结果可疑。
6	黑龙江谱尼测试科技有限公司	20190070	黑龙江省哈尔滨市松北区智谷二街3043号哈尔滨科技创新城软件园3号楼	黑龙江	未报送“耐热大肠菌群”结果。
7	黑龙江科瑞检测技术有限公司	20210288	黑龙江省哈尔滨市松北区哈尔滨高新区科技创新城企业加速器2号楼智谷大街4333号1单元2-3层	黑龙江	“耐热大肠菌群”结果不满意。
8	黑龙江省日化产品质量监督检验站	20190098	黑龙江省哈尔滨市道里区端街43号	黑龙江	“耐热大肠菌群”结果不满意。
9	上海天祥质量技术服务有限公司	20190100	上海市浦东新区中国（上海）自由贸易试验区张杨路707号二层西区	上海	“耐热大肠菌群”结果不满意。
10	上海晓创检测技术有限公司	20190182	上海市奉贤区庄行镇安东路309号第23幢4层、5层	上海	“耐热大肠菌群”结果不满意。
11	英格尔检测技术服务（上海）有限公司	20190172	上海市闵行区瓶北路155号2幢	上海	“镉”结果不满意。
12	江苏省疾病预防控制中心	20190092	江苏省南京市鼓楼区江苏路172号	江苏	“耐热大肠菌群”结果不满意。
13	无锡市药品安全检验检测中心	20200221	江苏省无锡市滨湖区长江南路37号	江苏	“耐热大肠菌群”结果不满意，“镉”结果可疑。
14	亿科检测认证有限公司	20200242	江苏省昆山市陆家镇菉溪路23号	江苏	“耐热大肠菌群”结果不满意。
15	台州海关综合技术服务中心	20200210	浙江省台州市椒江区中心大道369号	浙江	“耐热大肠菌群”结果不满意。
16	浙江金正检测有限公司	20190168	浙江省义乌市贝村路930号	浙江	“耐热大肠菌群”结果不满意。
17	福建省疾病预防控制中心	20200214	福建省福州市鼓楼区津泰路76号	福建	“镉”结果不满意。
18	齐鲁师范学院分析检测中心	20190063	山东省济南市章丘区文博路2号	山东	“耐热大肠菌群”结果不满意。
19	中检集团中原农食产品检测（河南）有限公司	20200230	河南省郑州市金水区民航路17号院办公楼5-9层	河南	“耐热大肠菌群”结果不满意。
20	湖南新领航检测技术有限公司	20190108	湖南省长沙市岳麓区长沙高新开发区谷苑路426号三和智汇产业园15栋101室	湖南	“镉”结果不满意。
21	广东广明检测科技有限公司	20190106	广东省广州市白云区永平街永泰致和街七巷22号E栋5楼	广东	未报送“耐热大肠菌群”“镉”结果。
22	佛山市沃特测试技术服务有限公司	20190167	广东省佛山市顺德区陈村镇赤花居委会广隆工业园兴业4路顺联机械城二座二层13-19号	广东	“耐热大肠菌群”结果不满意。
23	广东景和检测有限公司	20210284	广东省广州市黄埔区（中新知识城）凤凰四路99号B栋601	广东	“耐热大肠菌群”结果不满意。
24	广东利诚检测技术有限公司	20190097	广东省中山市火炬开发区神农路6号A2幢5层之一	广东	“耐热大肠菌群”结果不满意。
25	广东三方检测技术中心有限公司	20190186	广东省惠州市惠城区江北文成路9号三新丽苑E、F栋10、11、12、13、14号商铺	广东	“耐热大肠菌群”结果不满意。
26	广东省产品质量检测有限公司	20200265	广东省广州市白云区广花二路888号711室、722室	广东	“耐热大肠菌群”结果不满意。
27	广东省检迅检测科技有限公司	20190014	1. 广东省东莞市长安镇长盛社区振安东路249号1708-1710室；2. 广东省东莞市长安镇乌沙环东路253号503室；3. 广东省东莞市长安镇长盛社区振安东路249号906-912室	广东	1. “耐热大肠菌群”结果不满意。 2. 2020年7月，曾被国家药监局暂停其化妆品注册备案检验信息系统使用权限。
28	广州衡创测试技术服务有限公司	20190067	广东省广州市黄埔区广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街A、B栋	广东	1. “镉”结果不满意。 2. 2021年1月，曾被广东省药品监督管理局暂停其化妆品注册备案检验信息系统使用权限。
29	谱尼测试集团深圳有限公司	20190040	广东省深圳市宝安区福海街道桥头社区永和路鑫豪盛工业园1栋101	广东	“耐热大肠菌群”结果不满意。
30	清远市食品药品检验所	20190020	广东省清远市清城区横荷百加瓦窑一街30号检验大楼	广东	“镉”结果不满意。
31	深圳市虹彩检测技术有限公司	20200261	广东省深圳市龙岗区龙岗街道新生社区莱茵路30-9号天基工业园B栋厂房	广东	“镉”结果不满意。
32	深圳市通量检测科技有限公司	20190021	广东省深圳市宝安区西乡街道固戍前进2路航城工业区16号华丰SOHO创意世界D座	广东	“耐热大肠菌群”结果不满意。
33	珠海市食品药品检验所	20190080	广东省珠海市金湾区三灶镇机场西路628号	广东	“镉”结果不满意。
34	广西民生中检联检测有限公司	20190082	广西壮族自治区南宁市西乡塘区振兴路92号生产科研大楼第四、五层	广西	“耐热大肠菌群”结果不满意。
35	海南药物研究所有限责任公司	20210269	海南省海口市秀英区南海大道药谷二期药谷一路7号	海南	未报送“耐热大肠菌群”结果，“镉”结果不满意。
36	贵州省食品药品检验所	20190184	贵州省贵阳市云岩区市北路142号	贵州	“耐热大肠菌群”结果不满意。
37	陕西省中医药研究院食品化妆品检验检定中心	20210287	陕西省西安市高新技术开发区草堂新区	陕西	“耐热大肠菌群”结果不满意。
38	西安国联质量检测技术股份有限公司	20190107	陕西省西安市长安区西咸新区沣东新城协同创新港8号楼	陕西	“耐热大肠菌群”结果不满意，“镉”结果可疑。
39	甘肃中商食品质量检验检测有限公司	20190183	甘肃省兰州市城关区雁南路449号（联创广场C座）	甘肃	“耐热大肠菌群”结果不满意。
40	新疆维吾尔自治区分析测试研究院	20200202	新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区科学北路374号	新疆	“镉”结果不满意。

能力考评部分项目结果可疑的检验检测机构名单

序号	机构名称	机构序列号	地址	所在省份	具体情况
1	北京鸿测科技发展有限公司	20190156	北京市大兴区北京经济技术开发区经海五路58号院6号楼4层、7层	北京	“镉”结果可疑。
2	北京京畿分析测试中心有限公司	20200250	北京市昌平区科技园区何营路9号院7号楼二层2001室	北京	“镉”结果可疑。
3	盘锦检验检测中心	20190146	辽宁省盘锦市兴隆台区惠宾大街222号	辽宁	“镉”结果可疑。
4	吉林省产品质量监督检验院	20190178	吉林省长春市宜居路2699号	吉林	“镉”结果可疑。
5	莱茵技术（上海）有限公司	20210292	上海市静安区广中西路777弄10号1楼，153号，165号，177号，178号，179号，182号，189号，192号，198号	上海	“镉”结果可疑。
6	苍南县食品药品检验所	20210278	浙江省温州市苍南县灵溪镇公园山会龙门（山前路245号）	浙江	“镉”结果可疑。
7	河南恒晟检测技术有限公司	20190189	河南省郑州市新郑市薛店镇中德产业园2-3号	河南	“镉”结果可疑。
8	广东金瑞检测技术服务有限公司	20200255	广东省广州市白云区均禾街平沙村松园中西街23号1102室	广东	“镉”结果可疑。
9	广东省汕头市药品检验所	20200228	广东省汕头市金平区广厦新城乐山路药检综合楼	广东	“镉”结果可疑。
10	广东悠质检测技术有限公司	20200222	广东省广州市白云区新贝路5号8楼	广东	“镉”结果可疑。
11	梧州市食品药品检验所	20190152	1. 广西省梧州市万秀区西环路中段198号（机构地址）；2. 广西省梧州市万秀区思源路1-1号第1幢；3. 广西省梧州市工业园区园区三路56号D2厂房第4层半层（东侧）	广西	“镉”结果可疑。
12	云南天正检测技术有限公司	20190058	云南省昆明市呈贡区月华街1830号	云南	“镉”结果可疑。

(责任编辑:八雨)

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