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中国质量新闻网讯 12月14日，上海市奉贤区市场监督管理局发布行政处罚决定书（沪市监奉处〔2021〕262021001166号），涉及上海光电医用电子仪器有限公司。
上海市奉贤区市场监督管理局行政处罚决定书
沪市监奉处〔2021〕262021001166号
当事人：上海光电医用电子仪器有限公司
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码（注册号）：9131000060724188X6
住所：上海市奉贤区环城北路567号
法定代表人（负责人、经营者）：吉竹康博
身份证（其他有效证件）号码：***
联系电话：***
联系地址：上海市奉贤区环城北路567号
现已查明,当事人成立于1990年2月23日，现持有有效的《医疗器械经营许可证》，主要从事医用电子仪器设备的生产及医用超声仪器的进口批发销售业务。
2021年4月7日，我局执法人员对当事人经营的经颅多普勒血流分析仪(注册证号：国械注进20183232007)进行2021年国家医疗器械抽检（中央补助地方项目）。2021年6月29日，广东省医疗器械质量监督检验所出具《检验报告》，显示该产品不符合GB9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》及GB9706.9-2008《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》要求，检验判定不合格。后经复检，仍判定为不合格。2021年8月5日，我局对当事人立案调查。
经查，当事人为上述不合格经颅多普勒血流分析仪国内总代理，其生产厂家为以色列Rimed Ltd，其主要功能是用于成人与儿童的颅内和颅外的血流速度变化的无创评估。
2021年3月6日，当事人从以色列进口10台上述经颅多普勒血流分析仪。至2021年7月1日案发，当事人共销售6台，抽样1台，尚有3台库存。经核，当事人经营不符合国家强制性标准医疗器械违法行为货值金额共计1269080元，超过1万元。
案发后，当事人启动主动召回，将已销售6台全部召回，将已销售6台和库存3台通过加贴标识和软件更新方式进行整改，并将整改后样机送检，检验结果为符合相关国标要求。
以上事实有现场笔录、当事人陈述、鉴定结论、书证等证据在案佐证。
我局于2021年12月6日，向当事人送达沪市监奉听告（2021）262021001166号的《行政处罚听证告知书》。当事人自收到之日起五个工作日内未提出听证要求，也未提出陈述、申辩。
本局认为,当事人代理经营的医疗器械，经检验不符合GB9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》和GB9706.9-2008《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》的要求， 违反了《医疗器械监督管理条例》（2020年修订）第七条“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”的规定，构成经营不符合强制性标准的医疗器械违法行为。
根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械；”和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的……”之规定，责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：
1、没收经颅多普勒血流分析仪1台（型号：Digi-Lite、出厂编号：80221013）
2、处捌拾伍万元罚款。
现要求当事人：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款捌拾伍万元整交至本市工商银行或建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，我局可每日按罚款金额的百分之三加处罚款。
如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市奉贤区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向上海市闵行区人民法院提起诉讼。行政复议和行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
逾期不申请行政复议或者不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本机关可以申请人民法院强制执行。
上海市奉贤区市场监督管理局
2021年12月14日
京公网安备 11010502031058号
