河南省药品监督管理局关于国抽医疗器械不合格核查处置情况的通告 （2021年第3期）

中国质量新闻网讯 10月25日，河南省药品监督管理局网站发布关于国抽医疗器械不合格核查处置情况的通告（2021年第3期）。

河南省药品监督管理局关于国抽医疗器械不合格核查处置情况的通告 （2021年第3期）

2021年第11号

根据国家药品监督管理局要求，内蒙古自治区药品监督管理局对标示新乡市宏达卫材有限公司的产品进行了抽检。针对抽检不合格情况，我局要求第二监管分局责令相关生产企业立即采取风险控制措施，并依法予以查处。现将核查处置情况通告如下：

一、抽检基本情况

2021年4月，内蒙古自治区药品监督管理局对通辽市科尔沁区第一人民医院使用的一次性使用手术衣进行了国家医疗器械监督抽样，抽取了标示新乡市宏达卫材有限公司生产、批号20102415的一次性使用手术衣。后经济南医疗器械质量监督检验中心检验，该批次产品“阻微生物穿透-干态、无菌、涨破强力-干态、涨破强力-湿态”等项目不符合豫械注准20172640713《一次性使用手术衣》产品技术要求。

二、核查处置情况

河南省药品监督管理局第二监管分局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对标示新乡市宏达卫材有限公司生产的批号20102415的一次性使用手术衣进行了核查，新乡市宏达卫材有限公司确认该批次产品是其生产产品。2021年10月，河南省药品监督管理局第二监管分局对新乡市宏达卫材有限公司作出罚款4.2万元的行政处罚（豫药监械罚〔2021〕2-075号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。

特此通告。

2021年10月25日