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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第四十五批)的通告

2021-10-14 22:04:17 国家药品监督管理局网站

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经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第四十五批)。

特此通告。

附件:仿制药参比制剂目录(第四十五批)

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

持证商

备注1

备注2


45-1 

双氯芬酸二乙胺乳胶剂

Diclofenac   Diethylamine Emulgel/Voltarol

2.32%20g0.464g30g0.696g50g1.16g100g2.32g)(以C18H22Cl2N2O2计)

GlaxoSmithKline   Consumer Healthcare (UK) Trading Limited

未进口原研药品

英国上市


45-2 

恩他卡朋双多巴片(

Entacapone,Levodopa   and Carbidopa Tablets

左旋多巴100mg,卡比多巴25mg, 恩他卡朋200mg

Orion   Corporation

国内上市的原研药品

原研进口


45-3 

结构脂肪乳注射液(C6~24

Structural   Fat Emulsion InjectionC6~24/Structolipid(力文)

250ml:结构甘油三酯50g

Fresenius   Kabi AB

国内上市的原研药品

原研进口


45-4 

结构脂肪乳注射液(C6~24

Structural   Fat Emulsion InjectionC6~24/Structolipid(力文)

500ml:结构甘油三酯100g

Fresenius   Kabi AB

国内上市的原研药品

原研进口


45-5 

枸橼酸西地那非注射液

Sildenafil   Citrate Injection / Revatio

12.5ml:10mg0.8mg/ml

Upjohn   US 1 LLC

未进口原研药品

美国橙皮书


45-6 

达格列净二甲双胍缓释片

Dapagliflozin   And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/Xigduo XR

5mg/1000mg

AstraZeneca   AB

未进口原研药品

美国橙皮书


45-7 

达格列净二甲双胍缓释片

Dapagliflozin   And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/Xigduo XR

10mg/1000mg

AstraZeneca   AB

未进口原研药品

美国橙皮书


45-8 

马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液

Pheniramine   Maleate Naphazoline Hydrochloride Eye Drops/Naphcon-A

马来酸非尼拉敏0.3%, 盐酸萘甲唑啉0.025%

Alcon   Laboratories Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书


45-9 

复方枸橼酸铋钾胶囊

Bismuth   subcitrate potassium, Metronidazole and Tetracycline Hydrochloride Capsules /   Pylera

次枸橼酸铋钾140mg/盐酸四环素125mg/甲硝唑125mg

Allergan   Sales LLC

未进口原研药品

美国橙皮书


45-10 

对乙酰氨基酚布洛芬片

Paracetamol and   Ibuprofen Tablets/Advil Dual Action With Acetaminophen

每片含对乙酰氨基酚250mg,布洛芬125mg

Glaxosmithkline   Consumer Healthcare Holdings US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书


45-11 

丙酸氟替卡松软膏

Fluticasone   Propionate Ointment

0.005%

Perrigo   New York Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书


45-12 

吡仑帕奈口服混悬液

Perampanel   oral suspension /Fycompa

0.5mg/ml

Eisai   GmbH

未进口原研药品

欧盟上市


45-13 

硫酸沙丁胺醇糖浆

Albuterol   Sulfate Syrup/Ventolin

2mg/5ml

GlaxoSmithKline,   S.A.

未进口原研药品

欧盟上市


45-14 

盐酸帕洛诺司琼软胶囊

Palonosetron   Hydrochloride Soft Capsules/Aloxi

0.5mg(以C19H24N2O计)

Helsinn   Birex Pharmaceuticals Ltd.

未进口原研药品

欧盟上市


45-15 

硫酸庆大霉素注射液

Gentamicin Sulfate   Injection

1ml:40mg

Merck Gesellschaft   Mbh/Merck Serono GmbH

未进口原研药品

欧盟上市


45-16 

硫酸庆大霉素注射液

Gentamicin Sulfate   Injection

2ml:80mg

Merck Gesellschaft   Mbh/Merck Serono GmbH

未进口原研药品

欧盟上市


45-17 

泊那替尼片

Ponatinib   Tablets/Iclusig

15mg

塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市


45-18 

卡络磺钠片

Carbazochrome   Sodium Sulfonate Tablets/Adona

10mg

ニプロESファマ株式会社

未进口原研药品

日本上市


45-19 

卡络磺钠片

Carbazochrome   Sodium Sulfonate Tablets/Adona

30mg

ニプロESファマ株式会社

未进口原研药品

日本上市


45-20 

喷他佐辛注射液

Pentazocine   Injection

1ml30mg

丸石製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市


45-21 

喷他佐辛注射液

Pentazocine   Injection

1ml15mg

丸石製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市


45-22 

硫酸特布他林糖浆

Terbutaline   Sulfate Syrup

0.5mg/ml

アストラゼネカ株式会社/Astrazeneca

未进口原研药品

日本上市


45-23 

聚卡波非钙片

Calcium   Polycarbophil Tablets/ Polyful

500mg

マイランEPD合同会社

未进口原研药品

日本上市


45-24 

甲巯咪唑片

Thiamazole   Tablets /Thyrozol(赛治)

10mg

Merck   Serono GmbH

国内上市的原研药品

原研进口


45-25 

利伐沙班片

Rivaroxaban   Tablets/Xarelto

2.5mg

Bayer   AG

国内上市的原研药品

原研进口


45-26 

奥美沙坦酯氨氯地平片

Olmesartan   Medoxomil and Amlodipine Besylate Tablets

每片含奥美沙坦酯20mg和苯磺酸氨氯地平5mg(以氨氯地平计)

第一三共制药(上海)有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化


45-27 

注射用头孢曲松钠

Ceftriaxone   Sodium for Injection/罗氏芬

0.25g(按 C18H18N8O7S3计)

上海罗氏制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化


45-28 

注射用头孢曲松钠

Ceftriaxone   Sodium for Injection/罗氏芬

0.5g(按 C18H18N8O7S3计)

上海罗氏制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化


45-29 

注射用头孢曲松钠

Ceftriaxone   Sodium for Injection/罗氏芬

1.0g(按 C18H18N8O7S3计)

上海罗氏制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化


45-30 

雷贝拉唑钠肠溶片

Rabeprazole   Sodium Enteric-coated Tablets/ Aciphex

20mg

Eisai   INC

未进口原研药品

美国橙皮书


45-31 

二甲双胍恩格列净片

Metformin   Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy

每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净5mg

Boehringer   Ingelheim Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书


45-32 

二甲双胍恩格列净片

Metformin   Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy

每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg

Boehringer   Ingelheim Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书


45-33 

恩扎卢胺片

Enzalutamide   Tablets

80mg

Astellas   Pharma US, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书


45-34 

恩扎卢胺片

Enzalutamide   Tablets

40mg

Astellas   Pharma US, Inc

未进口原研药品

美国橙皮书


45-35 

波生坦片

Bosentan   Tablets/Tracleer

125mg

Actelion   Pharmaceuticals Ltd

未进口原研药品

美国橙皮书


45-36 

盐酸肾上腺素注射液/肾上腺素注射液

Epinephrine   Injection/EpinephrineCopackaged

1mg/10mL0.1mg/mL

Hospira Inc

未进口原研药品

美国橙皮书


45-37 

泮托拉唑钠肠溶片

Pantoprazole   Enteric-Coated Tablets

40mg

Takeda   GmbH

未进口原研药品

欧盟上市


45-38 

二甲双胍恩格列净片

Metformin   Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy

每片含盐酸二甲双胍850mg与恩格列净5mg

Boehringer   Ingelheim International GmbH

未进口原研药品

欧盟上市


45-39 

注射用唑来膦酸浓溶液

Zoledronic   Acid Concentrated Solution for Injection/Zometa

5ml:4mg

Novartis   Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市


45-40 

替莫唑胺胶囊

Temozolomide   Capsules/Temodar

20mg

Merck   Sharp & Dohme B.V.

未进口原研药品

欧盟上市


45-41 

替莫唑胺胶囊

Temozolomide   Capsules/Temodar

100mg

Merck   Sharp & Dohme B.V.

未进口原研药品

欧盟上市


45-42 

注射用右雷佐生

Dexrazoxane   for Injection/Cardioxane

500mg

Clinigen   Healthcare Ltd

未进口原研药品

欧盟上市


45-43 

盐酸艾司洛尔注射液

Esmolol   Hydrochloride Injection/Brevibloc

10ml100mg

Baxter   Deutschland GmbH

未进口原研药品

欧盟上市


45-44 

波生坦片

Bosentan   Tablets/Tracleer

125mg

Janssen-Cilag   International NV

未进口原研药品

欧盟上市


45-45 

丁丙诺啡纳洛酮舌下片

Buprenorphine   Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets

丁丙诺啡2mg/纳洛酮0.5mg(均以碱基计)

Indivior   Europe Limited

未进口原研药品

欧盟上市


45-46 

丁丙诺啡纳洛酮舌下片

Buprenorphine   Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets

丁丙诺啡8mg/纳洛酮2mg(均以碱基计)

Indivior   Europe Limited

未进口原研药品

欧盟上市


45-47 

盐酸氮卓斯汀滴眼液

Azelastine   Hydrochloride Eye Drops/Allergodil

0.5mg/ml6ml

MEDA   Pharma GmbH & Co. KG

未进口原研药品

欧盟上市


45-48 

阿莫西林克拉维酸钾片(8:1

Amoxicillin   and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin

500mg/62.5mg(8:1)

GlaxoSmithKline   S.p.A

未进口原研药品

欧盟上市


45-49 

氟尿嘧啶注射液

Fluorouracil   Injection

20ml0.5g

Hospira   UK Limited

国际公认的同种药品

欧盟上市


45-50 

拉坦前列素滴眼液

Latanoprost   Eye Drops/Xalatan

0.005%

ファイザ株式会社

未进口原研药品

日本上市


45-51 

注射用氟氧头孢钠

Flomoxef   Sodium for Injection/Flumarin

1.0g

義製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市


8-180

盐酸替扎尼定片

Tizanidine   Hydrochloride Tablets /Zanaflex

4mg(按C9H8ClN5S计)

ACORDA   THERAPEUTICS INC/Covis Pharma BV/Covis Pharma GmbH

美国橙皮书

持证商发生变更,增加持证商Covis Pharma BV/Covis Pharma   GmbH


14-5

卡马西平缓释胶囊

Carbamazepine   Extended-Release Capsules

100mg

Shire   Development Inc/Takeda Pharmaceuticals Usa Inc

未进口原研药品

持证商发生变更,增加持证商Takeda Pharmaceuticals Usa Inc


23-236

注射用赖氨匹林

Lysine   Acetylsalicylate For Injection/Aspegic

500mg/5ml(以乙酰水杨酸计)

Sanofi   Aventis France/Sanofi Belgium

未进口原研药品

增加持证商Sanofi Belgium


35-21

复方磺胺甲唑注射液

Sulfamethoxazole   and Trimethoprim Injection/

Bactrim

5ml,磺胺甲80mg/ml,甲氧苄啶16mg/ml

Roche   S.p.A / Eumedica Pharmaceuticals GmbH

未进口原研药品

持证商发生变更,增加持证商Eumedica Pharmaceuticals GmbH


8-108

普瑞巴林胶囊

Pregabalin   Capsules/Lyrica

75mg

Pfizer   Limited/Pfizer Europe MA EEIG

原研进口

持证商发生变更,增加变更后持证商Pfizer Europe MA EEIG


8-222

普瑞巴林胶囊

Pregabalin   Capsules/Lyrica

0.15g

Pfizer   Limited/Pfizer Europe MA EEIG

原研进口

持证商发生变更,增加变更后持证商Pfizer Europe MA EEIG


8-208

屈螺酮炔雌醇片

Drospirenone and   Ethinylestradiol Tablets /Yasmin

炔雌醇0.03mg   /屈螺酮3mg

Bayer Vital GmbH/

Jenapharm GmbH   & Co. KG

原研进口

持证商变更,增加变更后持证商Jenapharm GmbH & Co. KG


16-15

吗替麦考酚酯胶囊

Mycophenolate   Mofetil Capsuels /骁悉

0.25g

上海罗氏制药有限公司

原研地产化品种

持证商更新为上海罗氏制药有限公司


备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。


 


(责任编辑:加贺)
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