国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十五批）的通告

45-1 

双氯芬酸二乙胺乳胶剂

Diclofenac   Diethylamine Emulgel/Voltarol

2.32%（20g：0.464g、30g：0.696g、50g：1.16g、100g：2.32g）（以C₁₈H₂₂Cl₂N₂O₂计）

GlaxoSmithKline   Consumer Healthcare (UK) Trading Limited

未进口原研药品

英国上市

45-2 

恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）

Entacapone,Levodopa   and Carbidopa Tablets（Ⅱ）

左旋多巴100mg,卡比多巴25mg, 恩他卡朋200mg

Orion   Corporation

国内上市的原研药品

原研进口

45-3 

结构脂肪乳注射液（C6~24）

Structural   Fat Emulsion Injection（C6~24）/Structolipid（力文）

250ml:结构甘油三酯50g

Fresenius   Kabi AB

国内上市的原研药品

原研进口

45-4 

结构脂肪乳注射液（C6~24）

Structural   Fat Emulsion Injection（C6~24）/Structolipid（力文）

500ml:结构甘油三酯100g

Fresenius   Kabi AB

国内上市的原研药品

原研进口

45-5 

枸橼酸西地那非注射液

Sildenafil   Citrate Injection / Revatio

12.5ml:10mg（0.8mg/ml）

Upjohn   US 1 LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

45-6 

达格列净二甲双胍缓释片

Dapagliflozin   And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/Xigduo XR

5mg/1000mg

AstraZeneca   AB

未进口原研药品

美国橙皮书

45-7 

达格列净二甲双胍缓释片

Dapagliflozin   And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/Xigduo XR

10mg/1000mg

AstraZeneca   AB

未进口原研药品

美国橙皮书

45-8 

马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液

Pheniramine   Maleate Naphazoline Hydrochloride Eye Drops/Naphcon-A

马来酸非尼拉敏0.3%, 盐酸萘甲唑啉0.025%

Alcon   Laboratories Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

45-9 

复方枸橼酸铋钾胶囊

Bismuth   subcitrate potassium, Metronidazole and Tetracycline Hydrochloride Capsules /   Pylera

次枸橼酸铋钾140mg/盐酸四环素125mg/甲硝唑125mg

Allergan   Sales LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

45-10 

对乙酰氨基酚布洛芬片

Paracetamol and   Ibuprofen Tablets/Advil Dual Action With Acetaminophen

每片含对乙酰氨基酚250mg，布洛芬125mg

Glaxosmithkline   Consumer Healthcare Holdings US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

45-11 

丙酸氟替卡松软膏

Fluticasone   Propionate Ointment

0.005%

Perrigo   New York Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

45-12 

吡仑帕奈口服混悬液

Perampanel   oral suspension /Fycompa

0.5mg/ml

Eisai   GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

45-13 

硫酸沙丁胺醇糖浆

Albuterol   Sulfate Syrup/Ventolin

2mg/5ml

GlaxoSmithKline,   S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

45-14 

盐酸帕洛诺司琼软胶囊

Palonosetron   Hydrochloride Soft Capsules/Aloxi

0.5mg（以C₁₉H₂₄N₂O计）

Helsinn   Birex Pharmaceuticals Ltd.

未进口原研药品

欧盟上市

45-15 

硫酸庆大霉素注射液

Gentamicin Sulfate   Injection

1ml:40mg

Merck Gesellschaft   Mbh/Merck Serono GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

45-16 

硫酸庆大霉素注射液

Gentamicin Sulfate   Injection

2ml:80mg

Merck Gesellschaft   Mbh/Merck Serono GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

45-17 

泊那替尼片

Ponatinib   Tablets/Iclusig

15mg

大塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

45-18 

卡络磺钠片

Carbazochrome   Sodium Sulfonate Tablets/Adona

10mg

ニプロESファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

45-19 

卡络磺钠片

Carbazochrome   Sodium Sulfonate Tablets/Adona

30mg

ニプロESファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

45-20 

喷他佐辛注射液

Pentazocine   Injection

1ml：30mg

丸石製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

45-21 

喷他佐辛注射液

Pentazocine   Injection

1ml：15mg

丸石製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

45-22 

硫酸特布他林糖浆

Terbutaline   Sulfate Syrup

0.5mg/ml

アストラゼネカ株式会社/Astrazeneca

未进口原研药品

日本上市

45-23 

聚卡波非钙片

Calcium   Polycarbophil Tablets/ Polyful

500mg

マイランEPD合同会社

未进口原研药品

日本上市

45-24 

甲巯咪唑片

Thiamazole   Tablets /Thyrozol（赛治）

10mg

Merck   Serono GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

45-25 

利伐沙班片

Rivaroxaban   Tablets/Xarelto

2.5mg

Bayer   AG

国内上市的原研药品

原研进口

45-26 

奥美沙坦酯氨氯地平片

Olmesartan   Medoxomil and Amlodipine Besylate Tablets

每片含奥美沙坦酯20mg和苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计）

第一三共制药（上海）有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

45-27 

注射用头孢曲松钠

Ceftriaxone   Sodium for Injection/罗氏芬

0.25g（按 C₁₈H₁₈N₈O₇S₃计）

上海罗氏制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

45-28 

注射用头孢曲松钠

Ceftriaxone   Sodium for Injection/罗氏芬

0.5g（按 C₁₈H₁₈N₈O₇S₃计）

上海罗氏制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

45-29 

注射用头孢曲松钠

Ceftriaxone   Sodium for Injection/罗氏芬

1.0g（按 C₁₈H₁₈N₈O₇S₃计）

上海罗氏制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

45-30 

雷贝拉唑钠肠溶片

Rabeprazole   Sodium Enteric-coated Tablets/ Aciphex

20mg

Eisai   INC

未进口原研药品

美国橙皮书

45-31 

二甲双胍恩格列净片

Metformin   Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy

每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净5mg

Boehringer   Ingelheim Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

45-32 

二甲双胍恩格列净片

Metformin   Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy

每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg

Boehringer   Ingelheim Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

45-33 

恩扎卢胺片

Enzalutamide   Tablets

80mg

Astellas   Pharma US, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

45-34 

恩扎卢胺片

Enzalutamide   Tablets

40mg

Astellas   Pharma US, Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

45-35 

波生坦片

Bosentan   Tablets/Tracleer

125mg

Actelion   Pharmaceuticals Ltd

未进口原研药品

美国橙皮书

45-36 

盐酸肾上腺素注射液/肾上腺素注射液

Epinephrine   Injection/Epinephrine（Copackaged）

1mg/10mL（0.1mg/mL）

Hospira Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

45-37 

泮托拉唑钠肠溶片

Pantoprazole   Enteric-Coated Tablets

40mg

Takeda   GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

45-38 

二甲双胍恩格列净片

Metformin   Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy

每片含盐酸二甲双胍850mg与恩格列净5mg

Boehringer   Ingelheim International GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

45-39 

注射用唑来膦酸浓溶液

Zoledronic   Acid Concentrated Solution for Injection/Zometa

5ml:4mg

Novartis   Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

45-40 

替莫唑胺胶囊

Temozolomide   Capsules/Temodar

20mg

Merck   Sharp & Dohme B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

45-41 

替莫唑胺胶囊

Temozolomide   Capsules/Temodar

100mg

Merck   Sharp & Dohme B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

45-42 

注射用右雷佐生

Dexrazoxane   for Injection/Cardioxane

500mg

Clinigen   Healthcare Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

45-43 

盐酸艾司洛尔注射液

Esmolol   Hydrochloride Injection/Brevibloc

10ml：100mg

Baxter   Deutschland GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

45-44 

波生坦片

Bosentan   Tablets/Tracleer

125mg

Janssen-Cilag   International NV

未进口原研药品

欧盟上市

45-45 

丁丙诺啡纳洛酮舌下片

Buprenorphine   Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets

丁丙诺啡2mg/纳洛酮0.5mg（均以碱基计）

Indivior   Europe Limited

未进口原研药品

欧盟上市

45-46 

丁丙诺啡纳洛酮舌下片

Buprenorphine   Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets

丁丙诺啡8mg/纳洛酮2mg（均以碱基计）

Indivior   Europe Limited

未进口原研药品

欧盟上市

45-47 

盐酸氮卓斯汀滴眼液

Azelastine   Hydrochloride Eye Drops/Allergodil

0.5mg/ml（6ml）

MEDA   Pharma GmbH & Co. KG

未进口原研药品

欧盟上市

45-48 

阿莫西林克拉维酸钾片（8:1）

Amoxicillin   and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin

500mg/62.5mg(8:1)

GlaxoSmithKline   S.p.A

未进口原研药品

欧盟上市

45-49 

氟尿嘧啶注射液

Fluorouracil   Injection

20ml：0.5g

Hospira   UK Limited

国际公认的同种药品

欧盟上市

45-50 

拉坦前列素滴眼液

Latanoprost   Eye Drops/Xalatan

0.005%

ファイザー株式会社

未进口原研药品

日本上市

45-51 

注射用氟氧头孢钠

Flomoxef   Sodium for Injection/Flumarin

1.0g

塩野義製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

8-180

盐酸替扎尼定片

Tizanidine   Hydrochloride Tablets /Zanaflex

4mg（按C₉H₈ClN₅S计）

ACORDA   THERAPEUTICS INC/Covis Pharma BV/Covis Pharma GmbH

美国橙皮书

持证商发生变更，增加持证商Covis Pharma BV/Covis Pharma   GmbH

14-5

卡马西平缓释胶囊

Carbamazepine   Extended-Release Capsules

100mg

Shire   Development Inc/Takeda Pharmaceuticals Usa Inc

未进口原研药品

持证商发生变更，增加持证商Takeda Pharmaceuticals Usa Inc

23-236

注射用赖氨匹林

Lysine   Acetylsalicylate For Injection/Aspegic

500mg/5ml（以乙酰水杨酸计）

Sanofi   Aventis France/Sanofi Belgium

未进口原研药品

增加持证商Sanofi Belgium

35-21

复方磺胺甲噁唑注射液

Sulfamethoxazole   and Trimethoprim Injection/

Bactrim

5ml，磺胺甲噁唑80mg/ml，甲氧苄啶16mg/ml

Roche   S.p.A / Eumedica Pharmaceuticals GmbH

未进口原研药品

持证商发生变更，增加持证商Eumedica Pharmaceuticals GmbH

8-108

普瑞巴林胶囊

Pregabalin   Capsules/Lyrica

75mg

Pfizer   Limited/Pfizer Europe MA EEIG

原研进口

持证商发生变更，增加变更后持证商Pfizer Europe MA EEIG

8-222

普瑞巴林胶囊

Pregabalin   Capsules/Lyrica

0.15g

Pfizer   Limited/Pfizer Europe MA EEIG

原研进口

持证商发生变更，增加变更后持证商Pfizer Europe MA EEIG

8-208

屈螺酮炔雌醇片

Drospirenone and   Ethinylestradiol Tablets /Yasmin

炔雌醇0.03mg   /屈螺酮3mg

Bayer Vital GmbH/

Jenapharm GmbH   & Co. KG

原研进口

持证商变更，增加变更后持证商Jenapharm GmbH & Co. KG

16-15

吗替麦考酚酯胶囊

Mycophenolate   Mofetil Capsuels /骁悉

0.25g

上海罗氏制药有限公司

原研地产化品种

持证商更新为上海罗氏制药有限公司

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。