浙江温州市市场监管局关于对温州叶同仁医药连锁有限公司飞行检查情况的通报

经营范围

处方药与非处方药:中药材;中成药;中药饮片;化学药制剂;抗生素;生化药品;生物制品（除疫苗）  

经营方式

零售连锁

检查时间

2021年8月17日～18日

检查情况如下：

一、发现企业存在以下问题：

严重缺陷0项：

主要缺陷 ：总部3项，门店2项。

总部：

1. *01703质量管理部门对购进药品的合法性的变化未进行动态管理，如银杏叶片（生产单位深圳海王药业有限公司）说明书和外包，未进行更新。（不符合规范第十七条）

2. *08308被委托配送单位温州全亿医药有限公司仓库内不同药品堆垛间距小于5厘米，如一楼整件库的猴耳环消炎颗粒和阿莫西林胶囊垛间距过小。（不符合规范第八十三条）

3. *08705不合格药品（如定坤丹，批号：1391711107，生产单位：山西广誉远国药有限公司）的处理过程在计算机系统中没有完整的手续和记录。（不符合规范第八十七条）

门店：

1.  *13201汇源店待验区存放纸板箱和个人用品。（不符合规范第一百三十二条）

2. *16402汇源店未按包装标识的温度要求储存药品（阴凉区的药品标识温度要求20℃以下储存，阴凉区实际温度计显示温度为25℃）。（不符合规范第一百六十四条）

一般缺陷项：总部：2项；门店：7项。

总部： 

1.04603被委托配送单位温州全亿医药有限公司的仓库一楼二层整件区顶部和二楼整件区内墙有水渍和霉斑，四楼常温库墙壁部分脱落。（不符合规范第四十六条）

2. 07501被委托配送单位温州全亿医药有限公司将未收货药品直接存放于在待验区，如银杏叶片（批号：20210309，生产单位深圳海王药业有限公司）。（不符合规范第七十五条）

门店：

1. 12303质量管理部门或质量管理人员未能有效指导、监督质量管理文件的执行（门店均存在含麻药品销售登记未执行质量管理文件中要求登记购买者“住址”信息）。 （不符合规范第一百二十三条）

2. 15101 梧田店、汇源店的药品冷藏冰箱内的温湿度计无法提供符合有关规定的校准或鉴定报告，南国店一台电子天平（型号为LQ-C12001）没有进行校准。（不符合规范第一百五十一条）

3. 15405 南国店验收人员未及时签署姓名和验收日期（8月17日现场在补签8月13日的验收单）。（不符合规范第一百五十四条）

4. 16115 梧田店中药饮片装斗前未做清斗记录，最近一次清斗记录为2020年5月。（不符合规范第一百六十一条）

5、16601 梧田店、南国店、汇源店均存在在岗工作人员未佩戴工作牌。（不符合规范第一百六十六条）

6. 16704 梧田店计算机系统2021年5月19日有销售处方药枸橼酸西地那非片1盒，但未能提供相关的处方记录。（不符合规范第一百六十七条）

7. 16802 汇源店计算机库存和实际库存不符，阿奇霉素分散片（批号200101，生产单位：天津健生制药有限公司）计算机库存为两盒，实际库存为1盒；梧田店销售的枸橼酸西地那非片（1片每盒，批号：1200012）计算机库存为0盒，实际库存为1盒，未做好销售记录。（不符合规范第一百六十八条）

二、重点检查内容和需要说明的其他情况

   1.连锁总部：

（1）总部委托温州全亿医药有限公司配送，抽查药品，基本做到证、票、账、货、款相互对应一致，药品按规定入库、入账，药品经营过程基本可追溯。

（2）质量管理机构基本能保证质量体系的连续正常运行，对门店实施有效管理。

（3）涉及假劣药的质量风险控制、经营范围、药品效期的自动控制、近效期药品库存管理等，基本按GSP的要求进行操作。总部全权委托温州全亿医药有限公司储配，总部不设仓库，总部SAP系统未设置近效期药品提醒，由门店POS系统进行提醒控制，并由门店发起滞销药品的退货，总部审核后退回温州全亿医药有限公司，不合格药品委托温州全亿医药有限公司销毁。

（4）未发现存在伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等行为。

2.门店抽查梧田店（直营店）、南国店（直营店）、汇源店（直营店）。

（1）检查当日执业药师在岗情况。抽查执业药师何某、黄某、叶某7月份打卡记录及工资发放均正常。

（2）未发现存在超范围经营药品行为。

（3）未存在非法渠道购进药品、回收药品的行为。

3.其他说明的问题：

企业现有门店18家，与检查方案17家不同，其中增加了瓯北解南店。