国家药监局发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第一部分：体系框架》

国家药监局历来高度重视纳米医疗器械的监管科学研究和发展。2021年4月27日，焦红局长、徐景和副局长、李波药品安全总监、器审中心孙磊主任、药审中心孔繁圃主任等专程赴国家纳米科学中心调研交流，并为“国家药监局纳米技术产品研究与评价重点实验室”揭牌。焦红局长发表讲话，对大力推动纳米技术产品监管科学研究工作寄予厚望。国家药监局在第二批监管科学行动计划中，专门设立了纳米医疗器械监管科学研究项目，对纳米医疗器械安全性、有效性评价的新工具、新方法、新手段开展研究。

为保证对纳米医疗器械产品安全有效性的全面把握，指导申请人研究开发应用纳米材料的医疗器械产品、撰写产品注册申报资料，指导技术审评，提高审评效率，总结技术审评实践，参考国内外相关科学研究最新进展，以及国外相关指导原则，结合我国国情及现有的相关标准，器审中心积极推进《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价》系列指导原则编写工作，旨在建立一个开放性框架，容纳纳米技术最新研究进展的动态更新的评价体系，并探索在医用材料评价方法、工具和手段方面的现代化路径。

作为国家药监局重点实验室和监管科学研究项目的重点工作任务。国家局器审中心牵头，联合国家纳米科学中心、中国食品药品检定研究院、广东省粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院等单位，于2020年初启动系列指导原则的编写工作。其中，《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价 第一部分：体系框架》是器审中心首个专门针对医疗器械中应用的纳米材料制定的相关指导原则。

该指导原则的编写过程经过充分调研、反复论证和大量参考文献查阅。在指导原则定稿会上，该指导原则也得到了赵宇亮院士、陈春英研究员等国内纳米材料研究领域权威专家的广泛认可。各位专家一致认为，该指导原则的编制及发布，对于我国纳米医疗器械的发展和监管将起到重要作用。