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中国质量新闻网讯 为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据2020年陕西省医疗器械监督抽检计划，陕西省药品监督管理局组织在全省医疗器械生产、经营企业和使用单位开展医疗器械监督抽检工作。经陕西省医疗器械质量检验院（原陕西省医疗器械质量监督检验院）检验，现对10批次不符合标准规定产品予以公告（见附件）。
针对监督抽检中发现的不合格的医疗器械，该局已要求各相关地市药品监管部门对不合格医疗器械生产、经营和使用单位进行依法处置。
附件：陕西省医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
序号 | 检验报告编号 | 标示产品 名 称 | 委托单位 | 被抽查单位 | 抽样 地点 | 标示生产企业 | 商标 | 规格型号 | 生产日期或批号 | 综合 判定 | 不合格项和 主要问题 | 备注 |
1 | SJ2020YD0093 | 光固化机 | 西安市市场监督管理局 | 通用环球中铁西安医院 | 使用单位 | 桂林市啄木鸟医疗器械有限公司 | / | LED.D | 2017-3-31 | 不合格 | 设备或设备部件的外部标记、使用说明书 | |
2 | SJ2020K0101 | 医用外科口罩 | 西安市市场监督管理局 | 国药控股陕西有限公司 | 经营 单位 | 济宁博联生物科技有限公司 | 图文 | 无菌型17.5cm×9.5cm | 20200425 2020042501 | 不合格 | 口罩带断裂强力 | 假冒 |
3 | SJ2020K0072 | 一次性医用口罩 | 韩城市市场监督管理局 | 韩城市中医医院 | 使用单位 | 河南协和医疗器械制品有限公司 | 图文 | 常规 | 2020年05月01日 27200501 | 不合格 | 尺寸 | 假冒 |
4 | SJ2020K0079 | 一次性医用口罩 | 杨凌示范区市场监督管理局 | 杨凌华仁堂大药房五店 | 经营 单位 | 河南康宸医疗器械有限公司 | 图文 | A型 大号 | 2020年7月2日 20200702 | 不合格 | 通气阻力 | |
5 | SJ2020K0102 | 医用防护口罩 | 商洛市市场监督管理局 | 商洛市商州区人民医院 | 使用单位 | 河南省斯科赛斯科技发展有限公司 | 图文 | 立体折叠型 | 2020年2月4日 052002002 | 不合格 | 密合性 | 假冒 |
6 | SJ2020YC0013 | 定制式可摘局部义齿 | 陕西省药品监督管理局 | 西安唐盛医疗器械有限公司 | 生产单位 | 西安唐盛医疗器械有限公司 | / | 钢托可摘局部义齿 | 2020年9月28日 K2009416 | 不合格 | 义齿的树脂基托厚度 | |
7 | SJ2020YC0014 | 定制式可摘局部义齿 | 陕西省药品监督管理局 | 西安唐盛医疗器械有限公司 | 生产单位 | 西安唐盛医疗器械有限公司 | / | 胶托可摘局部义齿 | 2020年9月28日 K2009374 | 不合格 | 义齿的树脂基托厚度 | |
8 | SJ2020YC0015 | 定制式固定义齿 | 陕西省药品监督管理局 | 西安唐盛医疗器械有限公司 | 生产单位 | 西安唐盛医疗器械有限公司 | / | 全瓷冠桥 | 2020年9月28日 C2009334 | 不合格 | 耐急冷急热性 | |
9 | SJ2020YD0102 | 同视仪 | 陕西省药品监督管理局 | 西安明视科技研究所 | 生产单位 | 西安明视科技研究所 | 图文 | XMS-TSY-17型 | 2020年8月31日 2020083101 | 不合格 | 调节要求、指示灯和按钮 | |
10 | SJ2020YD0106 | 超声雾化器 | 陕西省药品监督管理局 | 西安医心演绎医疗科技有限公司 | 生产单位 | 西安医心演绎医疗科技有限公司 | / | WH-I | 20190702 20190701 | 不合格 | 输入功率 |
陕西省药品监督管理局
2021年7月22日
（公开属性：主动公开）
京公网安备 11010502031058号
