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陕西省医疗器械质量公告(2021年 第46号)

2021-07-29 13:12:37 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 为加强医疗器械质量监管,保障公众用械安全,根据2020年陕西省医疗器械监督抽检计划,陕西省药品监督管理局组织在全省医疗器械生产、经营企业和使用单位开展医疗器械监督抽检工作。经陕西省医疗器械质量检验院(原陕西省医疗器械质量监督检验院)检验,现对10批次不符合标准规定产品予以公告(见附件)。

针对监督抽检中发现的不合格的医疗器械,该局已要求各相关地市药品监管部门对不合格医疗器械生产、经营和使用单位进行依法处置。

附件:陕西省医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

序号

检验报告编号

标示产品

名 称

委托单位

被抽查单位

抽样

地点

标示生产企业

商标

规格型号

生产日期或批号

综合

判定

不合格项和

主要问题

备注

1

SJ2020YD0093

光固化机

西安市市场监督管理局

通用环球中铁西安医院

使用单位

桂林市啄木鸟医疗器械有限公司

/

LED.D

2017-3-31

不合格

设备或设备部件的外部标记、使用说明书


2

SJ2020K0101

医用外科口罩

西安市市场监督管理局

国药控股陕西有限公司

经营

单位

济宁博联生物科技有限公司

图文

无菌型17.5cm×9.5cm

20200425

2020042501

不合格

口罩带断裂强力

假冒

3

SJ2020K0072

一次性医用口罩

韩城市市场监督管理局

韩城市中医医院

使用单位

河南协和医疗器械制品有限公司

图文

常规

2020年05月01日

27200501

不合格

尺寸

假冒

4

SJ2020K0079

一次性医用口罩

杨凌示范区市场监督管理局

杨凌华仁堂大药房五店

经营

单位

河南康宸医疗器械有限公司

图文

A型 大号

2020年7月2日

20200702

不合格

通气阻力


5

SJ2020K0102

医用防护口罩

商洛市市场监督管理局

商洛市商州区人民医院

使用单位

河南省斯科赛斯科技发展有限公司

图文

立体折叠型

2020年2月4日

052002002

不合格

密合性

假冒

6

SJ2020YC0013

定制式可摘局部义齿

陕西省药品监督管理局

西安唐盛医疗器械有限公司

生产单位

西安唐盛医疗器械有限公司

/

钢托可摘局部义齿

2020年9月28日

K2009416

不合格

义齿的树脂基托厚度


7

SJ2020YC0014

定制式可摘局部义齿

陕西省药品监督管理局

西安唐盛医疗器械有限公司

生产单位

西安唐盛医疗器械有限公司

/

胶托可摘局部义齿

2020年9月28日

K2009374

不合格

义齿的树脂基托厚度


8

SJ2020YC0015

定制式固定义齿

陕西省药品监督管理局

西安唐盛医疗器械有限公司

生产单位

西安唐盛医疗器械有限公司

/

全瓷冠桥

2020年9月28日

C2009334

不合格

耐急冷急热性


9

SJ2020YD0102

同视仪

陕西省药品监督管理局

西安明视科技研究所

生产单位

西安明视科技研究所

图文

XMS-TSY-17型

2020年8月31日

2020083101

不合格

调节要求、指示灯和按钮


10

SJ2020YD0106

超声雾化器

陕西省药品监督管理局

西安医心演绎医疗科技有限公司

生产单位

西安医心演绎医疗科技有限公司

/

WH-I

20190702

20190701

不合格

输入功率



陕西省药品监督管理局

2021年7月22日

(公开属性:主动公开)

(责任编辑:贤达)
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