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国家药监局关于15批次药品不符合规定的通告(2021年第49号)

2021-07-19 22:05:22 国家药监局网站

国家药监局关于15批次药品不符合规定的通告(2021年第49号)

经甘肃省药品检验研究院等7家药品检验机构检验,标示为安徽济善堂中药科技有限公司等14家企业生产的柴胡(北柴胡)等15批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:

一、经黑龙江省药品检验研究中心检验,标示为湖北科益药业股份有限公司生产的1批次喷昔洛韦乳膏不符合规定,不符合规定项目为性状。

经福建省食品药品质量检验研究院检验,标示为广东宏盈科技有限公司生产的1批次氯霉素滴眼液不符合规定,不符合规定项目为有关物质。

经山东省食品药品检验研究院检验,标示为江西药都樟树制药有限公司生产的1批次脑灵素胶囊不符合规定,不符合规定项目为水分。

经北京市药品检验所检验,标示为湖北济安堂药业股份有限公司生产的1批次心脑欣片不符合规定,不符合规定项目为重量差异。

经重庆市食品药品检验检测研究院检验,标示为九寨沟天然药业集团有限责任公司生产的1批次壮骨麝香止痛膏不符合规定,不符合规定项目为含膏量。

经湖北省药品监督检验研究院检验,标示为北京博爱堂安国中药科技有限公司生产的1批次苍术不符合规定,不符合规定项目为含量测定。

经甘肃省药品检验研究院检验,标示为广西蓝正药业有限责任公司、岷县归芪堂药业有限公司生产的2批次柴胡不符合规定,不符合规定项目为杂质;标示为河北悦康志德药业有限公司、安徽济善堂中药科技有限公司、亳州市张仲景中药饮片有限责任公司、广东天诚中药饮片有限公司生产的5批次柴胡(北柴胡)不符合规定,不符合规定项目为杂质;标示为湖南馨恒堂中药科技有限公司生产的1批次柴胡(醋柴胡)不符合规定,不符合规定项目为性状;标示为苏州市天灵中药饮片有限公司生产的1批次柴胡(根)不符合规定,不符合规定项目为杂质。

二、对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。

特此通告。

附件:1.15批次不符合规定药品名单

15批次不符合规定药品名单

品种名称

标示生产企业

批号

规格

检品来源

抽样环节

检验依据

检验

结论

不符合规定项目

检验机构

喷昔洛韦乳膏

湖北科益药业股份有限公司

201001

1%

哈尔滨宝丰新药特药有限公司

经营

国家药品标准WS1-X-075-2005Z

不符合

规定

[性状]

黑龙江省药品检验研究中心

氯霉素滴眼液

广东宏盈科技有限公司

20090421

0.25%8ml:20mg

三亚市意德盛医药公司

经营

国家药品标准YBH02662016

不符合

规定

[检查](有关物质)

福建省食品药品质量检验研究院

脑灵素

胶囊

江西药都樟树制药有限公司

191101

每粒装0.35g

窗体顶端

中山市福达药业有限公司

经营

《卫生部药品标准》中药成方制剂第八册WS3-B-1608-93

不符合

规定

[检查](水分)

山东省食品药品检验研究院

心脑欣片

湖北济安堂药业股份有限公司

200102

每片重0.5g

普宁市泰嵘医药有限公司

经营

国家药品标准YBZ04212009

不符合

规定

[检查](重量差异)

北京市药品检验所

壮骨麝香止痛膏

九寨沟天然药业集团有限责任公司

1903001

10cm×7cm

上海得一医药有限公司

经营

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-B-2689-97-2006及国药典中发(2009146

不符合

规定

[检查](含膏量)

重庆市食品药品检验检测研究院

苍术

北京博爱堂安国中药科技有限公司

CC274201202

/

陕西华远医药物流配送中心

经营

《中华人民共和国药典》2015年版一部

不符合

规定

[含量测定]

湖北省药品监督检验研究院

柴胡

广西蓝正药业有限责任公司

200201

/

海南永敬堂药业连锁经营有限公司五指山商贸中心分店

经营

《中华人民共和国药典》2015年版一部

不符合

规定

[检查](杂质)

甘肃省药品检验研究院

岷县归芪堂药业有限公司

20200801

昌吉市新宝药业有限公司

经营

柴胡(北柴胡)

河北悦康志德药业有限公司

020201201

/

 

廊坊美宝医药经营有限公司

经营

《中华人民共和国药典》2015年版一部

不符合

规定

[检查](杂质)

安徽济善堂中药科技有限公司

191001

吉林省福贵医药有限公司

经营

200801

长春九州通医药有限公司

经营

亳州市张仲景中药饮片有限责任公司

201001

哈尔滨北秀医药连锁有限公司旗舰店

经营

广东天诚中药饮片有限公司

201101

漳州市集发医药有限公司

经营

柴胡(醋柴胡)

湖南馨恒堂中药科技有限公司

20201101

/

湖南国大民生堂药房连锁有限公司

经营

《中华人民共和国药典》2015年版一部

不符合

规定

[性状]

柴胡(根)

苏州市天灵中药饮片有限公司

201224010

/

宿迁市第一人民医院

使用

《中华人民共和国药典》2015年版一部

不符合

规定

[检查](杂质)


    2.不符合规定项目的小知识.doc

国家药监局

2021年7月14日

(责任编辑:莳伊)
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