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浙江省药监局公告对浙江杭珍医药有限公司飞行检查的处理情况

2021-06-18 15:36:56 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 近日,浙江省药品监督管理局发布浙江省药品GSP飞行检查及处理情况公告(2021年第08期)。

浙江省药品GSP飞行检查及处理情况公告(2021年第08期)

根据《浙江省药品监督管理局办公室关于组织开展2021年药品GSP飞行检查工作的通知》,省局组织对浙江杭珍医药有限公司进行了飞行检查,现将检查中发现的主要问题及处理情况,向社会公告如下:

企业名称

浙江杭珍医药有限公司

药品经营(批发)

许可证

浙AA5710146

经营范围

中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素制剂(以上均不包含冷藏冷冻药品)

经营地址

杭州市下城区东新路928号202室

检查时间

2021年4月7日至9日

检查发现的缺陷

       2021年4月7日至9日,我局组织省药品检查中心对浙江杭珍医药有限公司进行GSP飞行检查,发现的缺陷主要有:

主要缺陷

       1.企业仓库面积与经营规模不相适应,如药品堆码垛间距小于5厘米,个别药品贴墙堆放,过道里存放药品,中药材库整库堆放包装材料。

       2.计算机系统操作人员登录、数据修改不符合授权范围,1、如采购员方**无计算机系统登陆账号,现场检查时用采购部经理李**的账号登录操作采购业务。2、在计算机系统中发现同一客户(桐庐**医院)存在2个编号,分别为0101180和0101419,且两个账号均有销售记录。

       3.个别需阴凉储存的药品放在常温库,如1、余甘子(批号201201,安徽**饮片有限公司,产地云南,980公斤);2、销后退回药品浓替硝唑含漱液(批号21210101,规格200ml,浙江**药业有限公司,20瓶)。

       4.企业委托浙江**有限公司运输药品,未对承运方运输药品的质量保障能力进行审计,签订的运输协议中未明确药品质量责任、在途时限等内容。

一般缺陷

       1.该公司未将不合格药品生石膏(批号200401,安徽**有限公司)的信息纳入该品种药品质量信息档案中实行动态管理。

       2.验收员未按照验收规定,对到货药品进行逐批抽样验收,如现场检查发现白毛藤(批号201001,安徽**有限公司),到货3件,验收员只拆1件。

       3.现场检查发现企业西药阴凉库部分药品倒置存放,如活血舒筋酊(批号191107,烟台**公司),现场9件有6件倒置。

       此本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题,不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施及结果: 省局发整改通知书,抄告杭州市市场监督管理局、省药品检查中心。杭州市市场监督管理局对企业整改结果予以确认。


(责任编辑:王海琳)
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