浙江省药监局公告对杭州李鼎同堂中药有限公司飞行检查的处理情况

药品经营（批发）

许可证

浙AA5710051

经营范围

中药材、中药饮片

经营地址

杭州市上城区中河南路38号二层南半层

检查时间

2021年4月21日至23日

检查发现的缺陷

         2021年4月21日至23日，我局组织省药品检查中心对杭州李鼎同堂中药有限公司进行GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：

主要缺陷

         1．质量管理部门对系统操作权限审核不够严谨，个别人员的操作权限超出职责范围或未按照职责分配个别人员的操作权限，如质量负责人潘**、质管部经理方**有采购订单的操作权限，温湿度监测系统未设置养护人员的权限和密码。

         2．企业对岗位人员开展了与其职责和工作的内容相关的岗前培训和继续培训，但培训效果不佳。如现场测试验收人员陈**，其对验收抽样和退货药品验收抽样数量不清楚，2021年1月至3月组织全员培训了三次《药品管理法》，培训后均未开展考核或评估。

         3．企业采购个别首营品种前未审核药品的合法性。如企业采购首营品种姜半夏（郑州**有限公司生产、批号20070101），供应商郑州**有限公司销售出库单发货日期2020年12月1日，而企业首营品种审核和采购记录时间均为2020年12月8日。

         4．企业部分药品未按包装标示的温度要求储存。如企业2020年6月28日验收入库的需阴凉储存的瓜蒌皮（安徽**有限公司生产、批号1912072）48Kg储存于常温区（现场检查时库存4Kg，室温23℃）。

         5．养护人员未对库房温湿度进行有效监测、调控。养护人员陈**不熟悉温湿度监控系统，不会查看温湿度监控系统的记录，抽查阴凉库1（探头2）的温湿度历史记录，部分时段存在温湿度超标情况，无处置措施记录（附件2），现场检查时发现阴凉库2（探头5）用牛皮纸包裹。

一般缺陷

         1．个别药品质量档案欠完整，如抽检不合格药品绞股蓝（安徽**有限公司生产、批号190402）未建立药品质量档案。

         2．企业未及时审核、修订文件：新修订《药品管理法》的上市许可持有人制度及取消GSP认证等规定未在文件中体现，公司文件《供货单位及其销售人员资格审核制度》中仍要求进行GSP认证证书复印件的审核。

         3．仓库内部分墙面欠光洁，如三楼常温库东侧部分墙面有渗漏脱落情况。

         4．库房未设置有效的安全防护措施，检查人员到达仓库时，仓库大门处于敞开状态，未设置门禁，与三楼电梯门直接相邻，不能对无关人员进入实行可控管理，不能有效防止药品被盗、替换或者混入假药。

         5．常温库合格品储存区内存放有物权已转移的物品。如胎菊6750罐（浙江**有限公司生产，批号2008021），该批药品已于2020年10月20日、12月3日开具销售出库单（随货同行联）共10080罐，2020年11月23日已开具销售发票10080罐，全部销往四川**有限公司，但实际发货3330罐，剩余6750罐处于代管状态，继续存放于企业常温库中，未设置状态标识。

         6．养护人员未能有效对库存药品进行外观、包装等质量状况进行检查，如阴凉区1三七粉（四川**有限公司生产，批号200801）有两件纸箱变形，养护人员未及时开箱检查。

         此本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施及结果: 省局发整改通知书，抄告杭州市市场监督管理局、省药品检查中心。杭州市市场监督管理局对企业整改结果予以确认。