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中国质量新闻网讯 近日，浙江省药品监督管理局发布浙江省药品GSP飞行检查及处理情况公告（2021年第02期）。
浙江省药品GSP飞行检查及处理情况公告（2021年第02期）
根据《浙江省药品监督管理局办公室关于组织开展2021年药品GSP飞行检查工作的通知》，省局组织对浙江康恩贝医药销售有限公司进行了飞行检查，现将检查中发现的主要问题及处理情况，向社会公告如下：
企业名称 | 浙江康恩贝医药销售有限公司 |
药品经营（批发）许可证 | 浙AA5710004 |
经营范围 | 中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品（以上均不包含冷藏冷冻药品） |
经营地址 | 浙江省杭州市滨康路568号 |
检查时间 | 2021年3月10日至3月12日 |
检查发现的缺陷 | |
2021年3月10日至12日，我局组织省药品检查中心对浙江康恩贝医药销售有限公司进行GSP飞行检查，发现的缺陷主要有： 主要缺陷 1．企业质量管理制度不完整，如：1、未制定赠药管理制度，企业目前赠药参照《样品提供操作规程》（SOP-EW-007-06）；2、部分制度文件未按新的《药品管理法》及时修订，如《药品质量验收管理制度》(SMP-FW-010-03)生效日期为2017年3月10日，未修订增加验收上市许可持有人相关内容。 一般缺陷 1．杭州市滨康路568号仓库的待验区域未明确。 此本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。 | |
处置措施及结果: 省局发整改通知书，抄告杭州市市场监督管理局、省药品检查中心。杭州市市场监督管理局对企业整改结果予以确认。 | |
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